“颠覆性转变：中国去年新药上市数量远超欧盟，几乎追平美国”

【文/观察者网 王一】“中国生物技术的进步与该国在人工智能（AI）和电动汽车领域的突破一样迅猛，超越了欧盟，赶上了美国。”美国彭博社7月14日报道称，全球生物制药行业正在经历“翻天覆地的变化”（tectonic shift，地壳运动般的转变），中国正从曾经的“仿制药大国”崛起为挑战西方创新制药主导地位的新力量。

根据彭博社分析的数据，中国2024年进入研发阶段的新型药物（涵盖癌症、减重等领域）数量激增至1250多种，不仅远超欧盟，还几乎追平了美国的1440种。数量之外，中国研制的新型药物还在不断突破高门槛，赢得全球最严苛的药品监管机构和西方制药巨头的认可。

美媒感叹道，“这表明医疗创新的重心正在发生根本性转变”，鉴于美国总统特朗普对制药行业的关税威胁，中国生物技术的进步使其有可能成为继AI和电动汽车以外，又一个超级大国逐鹿的领域。

量和质的双重飞跃

“中国新药研发的规模是前所未见的。”自2003年以来一直在为医疗公司提供中国市场战略咨询的艾意凯咨询（上海）主管合伙人陈玮指出，中国产品不仅研发速度很快，而且很有吸引力。

这一飞跃在短短数年内实现。彭博社分析称，2015年中国启动药品监管制度改革时，仅有160种新化合物进入全球创新药物研发线，占比不到6%，落后于日本和英国。中国改革简化了药品审评流程和效率，强化了数据质量标准，提升了透明度。同时，《中国制造2025》将生物技术药物新产品列为十大重点领域之一，吸引了大量资金涌入，受过海外教育和培训的科学家与企业家也加入了这场中国发起的热潮。

美国药品咨询服务和解决方案提供商Norstella副总裁丹尼尔·钱塞勒（Daniel Chancellor）直言，按目前的发展轨迹，“仅从新药上市数量来看，断言中国将在未来几年超越美国，这并不是耸人听闻”。

中国占全球药品研发的比例（红色部分） 彭博社制图

中国创新的“样板”之一来自传奇生物科技有限公司，其开发的细胞疗法有望治愈一种致命的血癌。该疗法已被美国强生公司引入全球市场，并在多次加速审评中脱颖而出，被认为优于美国研发的同类疗法。

去年，中国药企康方生物的抗癌新药在一项中国研究中展现出比美国默沙东公司的一款全球畅销药Keytruda更好的疗效，被喻为“中国生物技术的DeepSeek时刻”，引发全球新一轮关注。这也使得一家在2022年预付5亿美元获得康方生物这款新药开发和营销权的美国公司，估值大涨。

今年5月，跨国药企辉瑞公司与中国三生制药达成一项预付款12亿美元的合作协议，同意共同开发类似康方生物产品的治疗癌症的药。生物医药行业研究机构DealForma数据显示，此类交易的价值和频率均在上升，反映出国际巨头对中国原创药物的信心。

中国药品质量的飞跃也赢得了包括美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球机构的认可。

彭博社称，这些全球最严格的监管机构越来越认为，中国药品总体上前景广阔，值得投入额外资源来加快其审查速度，授予它们“优先审评”“突破性疗法”“快速通道”等行业“垂涎”的标签。数据显示，截至2024年，中国在获得这些加速审评资格上已略领先于欧盟，一个一直在该领域具有显著优势的区域。

中国药出现在西方市场，“只是时间问题”

报道分析指出，中国生物技术企业的关键优势在于其研发效率和成本优势，他们能够以更低的成本、更快速地开展从实验室实验、动物测试到人体试验的每个研究步骤。从零开始研发一种新药耗时耗力且成本高昂，而中国庞大的患者群体和集中式医院网络成为重要的加速器。对药物各阶段测试所需时间的分析表明，中国医生可以更快地招募试验对象，就癌症和肥胖症药物的早期试验而言，中国招募患者测试的时间只需美国的一半。

而成本差异意味着中国公司可以同时进行多个试验，以快速找出成功者，或者在一个科学想法得到其他团体的验证后迅速启动新项目。根据数据分析和咨询公司GlobalData的数据，自2021年以来，中国已成为全球发起临床研究最多的国家。

不过，在中国获得临床数据只是一个开始。美国监管机构明确要求，中国企业必须在复杂且进展缓慢的全球研究中证明其药物治疗效果可以在外国患者身上达到，才能向海外市场销售其产品。尽管可能还需要几年时间，中国创新药才能获得美国和欧盟的批准在西方国家上市，但业内普遍认为“这只是时间问题”。

帮助公司开展临床试验的诺威健康科技控股有限公司中国区负责人刘安迪（Andy Liu）表示，“中国可以飞速超越其他国家的竞争对手”。

美国商业不动产服务公司世邦魏理仕（CBRE）今年4月发布的一份报告显示，尽管美国在生物技术、制药和医疗技术领域的专利申请数量上仍居全球首位，但中国正以“任何主要国家无法比拟”的速度追赶上来：自2014年以来，中国的制药与医疗技术专利数量增长了379%。相比之下，在主要国家中专利增长速度排名第二的韩国，过去10年的增长率为134%。

地缘政治下，中国药企不改出海决心

在转型浪潮中，中国老牌药企也积极求变。曾被称为中国仿制药巨头的恒瑞医药，通过投入数十亿美元转向创新药研发，在2020至2024年期间成为全球创新药研发数量最多的制药公司之一。

位于江苏连云港的恒瑞生物医药产业园原料车间，工人正在安装零部件。 视觉中国

数据显示，同一时间内，全球新药候选数量最多的50家公司中，有20家来自中国，而五年前这一数字仅为5家。

“未来，中国在生物技术领域拥有高质量创新的事实将不再是新鲜事，”英国医疗咨询公司Treehill Partners创始人兼董事总经理阿里·帕沙扎德（Ali Pashazadeh）认为，“这将成为公认的常态。”

近年来，随着中美在多个尖端科技领域展开竞争，美国政府不断对中国AI、电动汽车等行业的发展“下黑手”打压。中国电动汽车在美国的高关税下，至今没有机会踏足美国市场。

而至于AI，拜登政府今年1月在离任前，进一步收紧了AI芯片及技术的出口管制。虽然这一政策已被新一届美国政府取消，但特朗普团队正在盘算制定对中国AI发展更具伤害性的限制性举措。特朗普政府5月发布信息暗示，要把任何使用华为“昇腾”人工智能芯片的企业都纳入制裁，还可能将这一限制拓展至其他中国国产的人工智能芯片上，而且他们还打算继续严格限制中国企业获得美国先进人工智能芯片用于训练中国国产大模型的能力。

尽管美国此前一轮又一轮的贸易限制暂未瞄准中国生物制药行业，但随着特朗普对进口药品发出关税威胁，中国药企面临的风险正迅速增长。

当地时间7月8日，特朗普在内阁会议上威胁称，要对进口药品征收高达200%的关税，并给予药企“大约一年到一年半的时间来调整”。

美国国会“国家新兴生物技术安全委员会”今年4月向国会提交的一份报告中警告称，中国在先进生物技术领域正在超越美国，华盛顿需要在未来五年内投入大量资源，才能阻止这一“权力的转移”。报告渲染道：“现在仍有时间采取行动，但已没有时间可以浪费。”

“美国保卫民主基金会（FDD）”研究员杰克·伯纳姆（Jack Burnham）也炒作称，除了经济和潜在军事应用外，一旦美国人对中国药产生依赖，“中国影响力”可能会在未来的冲突中被“武器化”。

彭博社称，美国已开始着手遏制中国生物技术的发展，比如通过设备出口管制、投资壁垒等限制措施。同时，美国政府还开始优化本国监管环境、加快临床试验速度等，以推动其生物技术产业的发展。美国卫生与公共服务部部长小罗伯特·肯尼迪最近誓言要“加速美国生物技术发展”（Make American Biotech Accelerate）。

尽管地缘政治风险日益加剧，但中国药企仍志在全球市场。康方生物创始人、董事长夏瑜此前在采访中表示，制药行业一直都是一个全球性的行业，“归根结底，我们所做的一切都是为了中国、美国乃至全世界的患者”。

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