终结默沙东垄断！首款国产九价HPV疫苗上市

【文/王力 编辑/周远方】

6月4日晚，万泰生物(603392.SH）一则公告搅动国内疫苗市场：全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁9）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

这标志着中国正式成为全球第二个具备九价HPV疫苗自主供应能力的国家，终结了跨国药企默沙东长达十余年的垄断。该疫苗覆盖7种高危型和2种低危型HPV病毒，适用于9-45岁女性，其中9-17岁仅需接种两剂——这一程序在全球同类产品中具有差异化优势。  

然而，光鲜批文背后是残酷现实，万泰生物2025年第一季度净利润亏损5277.69万元，国产二价HPV疫苗价格在集采中暴跌65%，默沙东代理商智飞生物业绩预降超67%。  

当前，除万泰生物外，瑞科生物、沃森生物、康乐卫士、上海博唯的九价疫苗挤入III期临床，行业洗牌已拉开帷幕。值得一提的是，面对行业竞争，万泰生物已于近期启动男性III期临床试验。

破垄断者万泰，18年研发路能否扭亏？

2007年，厦门大学夏宁邵团队联合万泰生物启动九价HPV疫苗研发时，默沙东的佳达修9尚未在全球上市。历经18年科研攻关，这支国产疫苗终于获批，其背后是约10亿元的累计研发投入。  

图片来自央视新闻

根据《柳叶刀·感染病学》杂志2023年7月17日刊载的头对头研究结果，国产九价HPV疫苗显示出与进口九价HPV疫苗相当的效力和安全性。

据悉，馨可宁9核心技术突破在于大肠杆菌平台表达技术的成熟。与默沙东采用的酵母表达系统相比，该技术成本更低且产能扩展灵活。III期临床数据显示，其对HPV31/33/45/52/58型持续感染的保护率超98%，宫颈部位感染保护率达100%。  

万泰并非HPV疫苗市场的新玩家。2020年，其首款国产二价HPV疫苗“馨可宁”上市，曾创下年销售峰值30亿元的战绩。但正是这款明星产品，如今却拖累公司业绩——2025年第一季度营收同比下降73.93%，净利润暴跌89.9%。  

业绩塌方源于二价疫苗的价格崩盘。在沃森生物同类产品入局后，万泰被迫加入价格战：广东省政府采购价从每支329元骤降至116元，江苏中标价更探至86元。此后九价疫苗年龄的设定取消也让二价损失部分市场。  

面对3亿9-45岁中国女性中70%-80%未接种的庞大市场，万泰九价疫苗的前景仍充满变数。产能是首个挑战。在获批公告发布同日，万泰生物表示，公司生产线已通过GMP符合性检查。然而默沙东2024年在华九价批签发量高达3114万剂，新入局者短期内能否撼动其份额暂未可知。

目前，万泰生物尚未透露馨可宁9的售价，但据业界人士估计，国产疫苗定价可能在700-800元之间，而进口九价HPV疫苗的价格大约为1300元/剂。

红海搏杀：价格战、过剩与国产九价生死局

万泰九价疫苗的获批本应是行业里程碑，但整个HPV疫苗产业链却弥漫着焦虑——从二价崩盘到九价扎堆，市场早已危机四伏。  

2023年沃森生物率先降价，此后万泰生物被迫应战，政府采购价从300余元/支断崖式下跌至27.5元，跌幅超过九成。即便如此，销量仍未见明显提振：万泰生物2024年营业收入同比骤降59.25%至22.45亿元，沃森生物同期营收也下滑31.41%至28.21亿元。这场价格绞杀战不仅吞噬着国产厂商的利润，更暴露出低端市场的结构性矛盾，单纯以价换量的策略注定难以为继。

上游跨国巨头的业绩滑坡印证着市场格局的剧变。默沙东2024年中国区营收53.94亿美元（折合人民币约384亿元），占其全球制药业务的9.4%，与2023年的67.1亿美元相比，默沙东2024年中国区业绩降幅接近20%。而默沙东已通过拓展男性适应症的方式巩固壁垒。

默沙东九价疫苗代理商智飞生物2024年净利润暴跌74.99%，存货规模飙升至206.9亿元，存货周转天数同比激增173.55%达到241.6天。这个数字背后，是默沙东产能倾泻带来的市场冲击：2023年其九价疫苗批签发量达3655万支，同比暴增136.16%，渠道库存压力已濒临临界点。当曾经“一针难求”的九价疫苗开始“随到随打”，整个行业的游戏规则正在被改写。

面对内卷困境，国内厂商将目光投向技术和海外。博唯生物、康乐卫士等本土企业的九价疫苗已进入Ⅲ期临床，瑞科生物甚至启动了二十价产品研发。此外，康乐卫士将目光投向东南亚，计划2025年在印尼申报上市；瑞科生物则通过技术授权模式开拓中东市场。

但世卫组织的预警2025-2030年全球HPV疫苗供应将超过需求，价格战可能引发行业洗牌。值得注意的是，此前世界卫生组织(WHO)就在官网发布消息，经免疫战略专家组(SAGE)会议，HPV疫苗单剂次接种可以产生与两到三剂次相同的免疫效果，更加加剧了行业竞争力。

站在行业转折点上，国产厂商面临双重困境。短期需在默沙东垄断的渠道网络中撕开缺口，长期则要应对国产九价产能过剩的“内卷”漩涡。