国内首个九价HPV疫苗男性适应证获批，多家国产企业紧追

4月14日，默沙东旗下佳达修®9（九价HPV疫苗）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，可适用于16至26岁男性接种。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。在女性群体中，高危型HPV的持续感染是引发宫颈癌的主要原因，而低危型HPV则常导致生殖器疣。男性感染HPV后，虽然症状可能不如女性明显，但仍会带来严重后果，如肛门癌、阴茎癌以及口咽癌等，同时，低危型HPV感染也会引发生殖器疣。

尽管已有针对女性的HPV疫苗广泛应用，在国内市场之前并未有男性适应症，佳达修®9成为在中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性和女性接种的九价HPV疫苗

此次获批的佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。其男性适应证可预防由HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

在国内HPV疫苗市场，默沙东一直占据重要地位。其九价HPV疫苗自2018年获批上市以来，凭借预防多种HPV型别的优势，受到广泛关注。然而，随着国产HPV疫苗的陆续推出，市场竞争日益激烈。

截至2025年初，中国市场共批准了5款HPV疫苗，除默沙东的进口产品外，还有北京万泰生物药业股份有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司的二价HPV疫苗。国产HPV二价疫苗获批上市后，不少省市推出了通过政府采购、免费为适龄女性接种的公益项目，这在一定程度上挤占了默沙东的潜在市场空间。

2024年，默沙东HPV疫苗产品遭遇挑战，全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%，其中主要原因为“中国地区需求减少”。受HPV疫苗销售额下滑影响，默沙东2024年中国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元，占默沙东全球制药业务的比例为9.4%，较2023年同期下降约3.1个百分点。

与此同时，作为默沙东HPV疫苗国内独家代理商的智飞生物也受影响，其2024年前三季度营收227.86亿元，同比下滑41.98%，归母净利润21.51亿元，同比下滑67.07%。智飞生物2024年业绩预告则显示，全年归母净利润为18.56亿元-26.63亿元，同比下滑67%-77%。

此次男性适应证的获批，为默沙东九价HPV疫苗开拓了新的市场空间。然而，除默沙东之外，国内多家企业在追赶HPV九价疫苗男性适应症的研发。

其中，万泰生物于2024年11月获得国家药监局核准的九价HPV疫苗（大肠埃希菌）药物临床试验通知书，并于2025年4月14日宣布其九价HPV疫苗已启动男性Ⅲ期临床试验，完成首例受试者入组；康乐卫士的九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床试验进展较快，截至2024年上半年，已完成绝大多数受试者首剂免疫后第12个月访视，并已启动首剂免疫后第18个月访视；博唯生物研发的九价HPV疫苗是国内首个进入Ⅲ期临床试验的国产九价HPV疫苗，目前处于Ⅲ期临床试验阶段；瑞科生物则于2025年2月12日披露，其针对男性人群研发的新佐剂重组九价HPV疫苗临床试验申请已获得国家药监局受理。

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