丹诺医药冲击IPO，6亿幽门螺杆菌感染者在等待，两年多亏损超3亿_风闻

就在中慧生物-B启动申购的前后脚（打新分析可以看前天的文章），又有一家创新药公司递表港交所。

格隆汇获悉，丹诺医药（苏州）股份有限公司(简称“丹诺医药”)于7月30日递表港交所，以18A章规则寻求港股上市，由中信证券、农银国际担任联席保荐人。

丹诺医药专注于抗菌药物领域，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。

2024年，中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.211亿和40.81亿，丹诺医药的核心产品利福特尼唑正是针对这一庞大的患者人群。

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北大学霸创业，药明康德参投

丹诺医药的历史可追溯至2012年10月，当时其前控股公司丹诺开曼在开曼群岛注册成立。

2013年2月，丹诺医药在中国以有限责任形式注册成立，2025年6月改制为股份有限公司，其总部位于江苏省苏州市工业园区。

丹诺医药已完成7轮股权融资，主要投资机构包括Cumbre、元禾控股、药明康德、北极光创投、通和实体、高特佳实体、中山创投、AMR卢森堡、农银中国等。

2025年7月25日，公司完成了E3轮融资，投后估值为20.13亿元。

公司历史融资情况，来源：招股书

目前，Meyerson及其家族成员控制的Cumbre实体持股18.82%，为公司的单一最大股东集团，公司上市后无控股股东。

不过，丹诺医药自创立以来，始终由创始人马振坤博士管理，马博士目前担任董事会主席、执行董事、首席执行官兼总经理，他连同员工持股计划平台控制公司约13.61%的投票权。

马博士今年63岁，本科和硕士就读于北京大学化学专业，后获美国康涅狄格大学化学博士学位。

他在传染病领域的新葯开发方面拥有逾30年经验，此前，他曾担任全球结核病新药研发联盟的首席科学官、Cumbre Inc.的医学化学总监，后在雅培公司担任副研究员。

丹诺医药是一家临近商业化阶段的生物科技公司。

自成立以来，公司始终致力于应对最重大且最紧迫的健康挑战之一——抗菌药物耐药性。

尽管抗生素在治疗细菌感染方面取得了显著成效，但过去一个世纪以来，细菌耐药性问题日益严重，构成了重大的公共卫生挑战。

举例来说，中国的克拉霉素耐药率为20%至50%，甲硝唑耐药率为60%至90%，左氧氟沙星耐药率为20%至50%。

这凸显了加强抗生素管理、诊断以及开发新型药物的迫切需求。

在全球范围内，抗菌药物市场预计将由2024年的455亿美元增长至2029年的603亿美元，并于2035年进一步扩大至843亿美元。

中国的市场规模预计将保持相对稳定，受带量采购的影响，市场规模有小幅下降趋势，由2024年的1229亿元下降至2029年的1092亿元，并于2035年进一步下降至人民币1026亿元。尽管市场呈现轻微下滑趋势，但其整体规模仍相当庞大。

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专注于抗菌药物领域，核心产品将于2025年8月底提交上市申请

目前，丹诺医药已有7条在研管线，包括3项核心产品：

1、利福特尼唑(TNP-2198)，是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体（NME）候选药物；

2、利福喹酮(TNP-2092)注射剂，一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物；

3、TNP-2092口服制剂，全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物。

产品管线以及各临床阶段候选药物的开发状况，来源：招股书

核心产品——利福特尼唑

利福特尼唑(TNP-2198)是自1982年发现幽门螺杆菌以来，截至目前唯一治疗该细菌感染的新分子实体候选药物。

利福特尼唑是由利福霉素药效团和硝基咪唑药效团构建的稳定偶联药物。通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶激活产生高活性物质实现杀菌作用，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制。

目前指南推荐的一线的幽门螺杆菌疗法是铋剂四联疗法（BQT），即采用两种抗生素+质子泵抑制剂+铋剂（如枸橼酸铋钾）联合治疗，然而经常使用的两种抗生素可能导致耐药问题。

作为三联疗法的一部分，与BQT相比，利福特尼唑在疗效、安全性、临床应用和患者潜在依从性方面具有显著优势。

临床试验结果表明，RTT在根除率、安全性及耐受性方面较BQT均有优势。值得注意的是，在多重耐药人群中，RTT显示出对BQT的优效性（89.9% vs.81.2%；差值：8.7%；非劣检验p<0.0001；优效检验p=0.023）。

公司已完成利福特尼唑三联疗法（RTT）对比BQT的中国III期头对头临床试验，并计划于2025年8月底前向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。

2024年11月，丹诺医药就利福特尼唑与远大生命科学订立独家商业化合作协议，以充分利用销售网络和资源；合计付款金额最高不超过7.75亿元。

核心产品：利福喹酮(TNP-2092)注射剂

利福喹酮(TNP-2092)注射剂是一款潜在的首创三靶点抗菌候选药物，用于治疗植入体相关细菌感染。

随着植入体在临床中的广泛应用，感染问题也随之而来。细菌很容易在植入体表面形成生物膜，大大增加治疗难度。

利福喹酮是全球首个在临床可实现剂量下有望对生物膜感染有效的新分子实体候选药物，其由利福霉素及喹嗪酮两个药效团结合而成的稳定偶联药物。

截至目前，利福喹酮注射剂已获得国家药监局和FDA的新药临床试验（IND）许可，用于治疗人工关节感染（PJI）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。已在中国和美国完成六项临床试验，包括两项I期临床试验、三项临床药理学试验及一项II期临床试验。

利福喹酮注射剂已获得FDA授予的用于治疗PJI的孤儿药资格认定以及用于治疗PJI、ABSSSI和中心静脉导管相关血流感染（CRBSI）的快速通道及QIDP资格。

核心产品：TNP-2092口服剂

TNP-2092口服制剂是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点抗菌候选药物。

目前，丹诺医药已在中国完成TNP-2092胶囊的四项I期及II期临床试验，并有概念验证临床数据验证其对肝性脑病治疗的疗效及安全性。

除了临床阶段的候选药物外，还有其他几项候选药物，包括TNP-2092（外用）、TNBi-1、TNBi-2、TNBm-1。

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尚无销售收入，两年多亏损3.76亿元

目前，丹诺医药尚无产品获批准进行商业销售，因此没有从产品销售中产生任何收入。

2023年、2024年、2025年1-3月（报告期），公司分别录得净亏损1.92亿元、1.46亿元、3800万元。

关键财务数据，来源：招股书

作为一家研发阶段的创新药公司，研发开支是丹诺医药成本结构的主要组成部分。

截至7月25日，公司的研发团队共有38名成员，报告期内，丹诺医药的研发费用分别为1.08亿元、6980万元、1320万元。

公司的主要供应商主要包括材料供应商，以及CRO、CDMO在内的第三方承包商。各报告期，公司向五大供应商的采购总额占比分别为49.5%、80.8%及81.2%。

截至2025年3月31日，公司的现金及现金等价物为1.46亿元，2025年7月，公司收到与E轮融资相关的出资约1.053亿元。

总体而言，丹诺医药专注于抗菌药物领域，产品具有较大的市场需求空间，但是目前尚无产品上市，核心产品利福特尼唑预计今年8月底前递交上市申请，仍面临一定的不确定性。未来公司能否顺利推进产品的研发与上市销售，格隆汇将保持关注。