WTHE展讯：新规下的突围战！女性健康科技企业闯关2026准入大考_风闻

从射频美容仪的械字号认证到卫生巾新国标，一张合规证书背后是千万研发投入与战略重构。

2024年10月，国产美容仪品牌觅光、玛丽仙的射频皮肤治疗仪获批国家三类医疗器械认证，成为新规下首批“持证上岗”产品。这一纸证书背后，是高达数百万的研发投入和长达18个月的临床验证。

而行业喘息期仅剩不到两年——2026年4月1日起，未获医疗器械注册证的射频美容仪将彻底退出中国市场。这只是女性健康科技企业市场准入战的一个缩影。

01 标准升级潮：从野蛮生长到合规生存

市场准入规则的重构正在多个赛道同步发生。在一次性卫生用品领域，时隔22年更新的《一次性使用卫生用品卫生要求》（GB 15979—2024）于今年7月正式实施，对甲醛含量、pH值波动范围、微生物指标等设下更高门槛8。

在口服美容市场，“五个女博士”联合中国食品药品企业质量安全促进会发布《胶原蛋白肽饮料团体标准》，填补行业规范空白。女性私护领域，《外用快感剂》团体标准（T/CEAC 058—2024）的发布让曾经隐秘的产业走向科学化发展。

政策监管与消费升级的双重压力下，企业面临生死抉择：要么投入重金跨越准入门槛，要么被清洗出局。射频美容仪行业已初尝阵痛：2024年第一季度线上销量同比锐减32%，销售额下滑43%。

02 破局之道：头部企业的三重防御体系

面对日益高企的合规成本，领先企业正构筑系统性防御体系：

研发升级是突破医疗器械认证的核心路径。觅光为获取三类医疗器械证，重构产品全生命周期管理体系，覆盖材料选择、生产工艺到临床验证所有环节1。高洁丝则成立女性健康研究院，由科学家、博士及微生物学家组成团队专注皮肤健康研究，累计发表超100篇学术报告。

标准共建成为建立竞争壁垒的战略选择。笛梦率先牵头制定《外用快感剂》团体标准，将原辅料要求、核心技术指标等全链条规范化6。高洁丝提出的‘U型吸收测试’概念被纳入卫生巾新国标，产学研联动模式推动行业技术升级。

智能质控体系是批量达标的底层保障。佳健公司引入AI视觉检测系统，通过百万级样本训练的算法精准识别0.5平方毫米瑕疵，相当于发丝直径的杂质10。高洁丝南京工厂配置247道质检工序和1400行扫描系统，对残次品实施闭环式粉碎处理。

03 2026女性健康博览会：准入时代的创新试验场

​2026女性科技健康产业博览会（2026年5月8-10日，广州海珠会展中心举办） 将成为检验企业准入能力的关键舞台。从组委会前瞻信息看，三大趋势正在形成：

医疗器械认证产品将占据C位。射频美容仪头部品牌将携新获证产品亮相，现场演示符合医用标准的温控系统和临床数据。更值得关注的是，通过CE认证的国产HPV筛查设备、AI乳腺诊断系统将展示国际标准合规能力。

智能质控技术首次设立专区。展会将集中展示AI视觉检测系统、区块链追溯技术等质控解决方案。高洁丝同款的百万像素级瑕疵识别设备将开放体验，展现毫秒级检测精度。

标准制定者获得话语权。论坛特设“标准与创新”圆桌会议，将拟邀请参与制定《胶原蛋白肽饮料团体标准》的科研团队、《外用快感剂》主要起草单位分享标准共建经验。

04 从合规到引领：未来三年的生死时速

当缓冲期结束，行业将完成残酷洗牌。三类医疗器械证的申请难度极高，宇石科技运营总监黄燕婷坦言：“对于品牌的研发能力、管理能力和资金能力都是很大考验。” 企业需跨越三重分水岭：

临床验证能力决定生死线。射频美容仪企业需在2026年前完成大样本临床试验，如乳腺癌术后康复VR系统需突破13人小样本的研究局限。生物医药并购基金入场加速行业整合，无临床数据支撑的企业将被收购淘汰。

支付闭环能力影响存活率。海南试点已将数字疗愈场景纳入医保，商业保险正探索覆盖家庭VR治疗设备租赁1。“惠民保”新政推动按年龄、性别差异化定价，为女性健康科技产品创造保险支付路径。

全球化认证能力划分市场格局。联影医疗的AI乳腺超声系统通过英国NHS临床验证，已进入三家伦敦私立医院。2026年全球女性科技健康产业博览会（WTHE）将成为中国企业的CE认证跳板。

当政策闸门缓缓落下，觅光们在医疗器械认证赛道的破局经验正成为行业范本。而2026女性科技健康产业博览会的展台上，那些通过重重检测的卫生巾、获得械字号的美容仪、符合国际标准的诊断设备，都在诉说同一真理：合规不是终点，而是通往创新的起点。

明年5月的广州，这场科技与标准的对话将揭示最终答案：谁能在准入时代，让女性健康科技真正从实验室走进生活？

标准如同灯塔，既划定航行的边界，更为创新者照亮前路。