华为正式组建医疗卫生军团；艾伯维IL-23抑制剂国内获批_风闻

百亿美金药物登陆中国市场。

3月10日，艾伯维宣布，IL-23抑制剂利生奇珠单抗在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。

华为对于医疗市场虎视眈眈。

日前，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。

医美合规产品入市加速。

3月10日，据NMPA官网，Merz North America Inc.梅尔茨北美公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获批。这也是首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）卫健委主任：实施“体重管理年”3年行动

日前，国家卫生健康委员会主任雷海潮表示，实施“体重管理年”3年行动，普及健康生活方式，加强慢性病防治。

/ 02 / 医药动态

1）神州细胞SCTB14注射液获临床许可

3月10日，据CDE官网，神州细胞SCTB14注射液获临床许可，拟开展治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。

2）人福药业HW231019片获临床许可

3月10日，据CDE官网，人福药业HW231019片获临床许可，拟用于急性疼痛的治疗。

3）美迪西生物MZ-5030片获临床许可

3月10日，据CDE官网，美迪西生物MZ-5030片获临床许可，拟开展治疗B细胞恶性肿瘤的研究。

4）第一三共德曲妥珠单抗获临床许可

3月10日，据CDE官网，第一三共德曲妥珠单抗获临床许可，拟与贝伐珠单抗联合用于HER2表达的成人卵巢癌患者的一线维持治疗。

5）乘典生物CD-001注射液获临床许可

3月10日，据CDE官网，乘典生物CD-001注射液获临床许可，拟用于治疗晚期恶性血液肿瘤。

6）明慧医药注射用MHB039A获临床许可

3月10日，据CDE官网，明慧医药注射用MHB039A获临床许可，联合注射用MHB036C，用于治疗晚期乳腺癌和其他恶性肿瘤患者。

7）映恩生物注射用DB-1419获临床许可

3月10日，据CDE官网，映恩生物注射用DB-1419获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。

8）阿斯利康PD-L1获批第四项适应证

3月10日，阿斯利康中国宣布，度伐利尤单抗注射液获批新适应症，具体为联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变，或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的，成人非小细胞肺癌患者。此次是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应证。

9）科伦博泰TROP2 ADC肺癌适应症获批

3月10日，据NMPA官网，科伦博泰TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

10）艾伯维IL-23抑制剂获批上市

3月10日，艾伯维宣布，IL-23抑制剂利生奇珠单抗在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。

11）辉瑞CD3/BCMA双抗获批上市

3月10日，辉瑞宣布，CD3/BCMA双抗埃纳妥获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

12）诺诚健华公布银屑病新药2期临床数据

3月9日，诺诚健华宣布，新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床数据发布。研究结果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。  

13）翰森制药阿美替尼获批新适应症

3月10日，据NMPA官网，翰森制药第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准，具体为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

14）德睿智药WEE1/YES1双重抑制剂获FDA临床许可

3月10日，德睿智药宣布，WEE1/YES1双重抑制剂MRANK-106获得FDA的新药临床批件，准许开展针对多种实体瘤适应症的临床研究。

/ 03 / 器械跟踪

1）首个进口羟基磷灰石面部注射剂获批

3月10日，据NMPA官网，Merz North America Inc.梅尔茨北美公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获批。这也是首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂。

2）春立正达医疗髋关节假体获注册批件

3月10日，据NMPA官网，春立正达医疗髋关节假体获注册批件。

3）汇禾医疗经导管三尖瓣环成形系统获注册批件

3月10日，据NMPA官网，汇禾医疗经导管三尖瓣环成形系统获注册批件。

/ 04 / 数字医疗日报

1）华为正式组建医疗卫生军团

日前，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。

/ 05 / 海外药闻

1）巴瑞替尼治疗青少年斑秃III期研究成功

日前，礼来在2024年美国皮肤病学会年会上公布了巴瑞替尼治疗青少年斑秃的III期BRAVE-AA-PEDS研究的积极数据。结果显示，青少年人群的36周数据与成人人群的52周数据相当。