仿制药数据再次出现失误_风闻
挪威TALK-挪威TALK官方账号-追求基本的道德与健全的常识昨天 07:28
文/挪威
虽然官方已经回应了关于集采药物的质量，但是国家药监局药审中心之前仿制药数据出现失误的事儿，我认为还是值得大家关注。
毕竟你也会需要用到，你亦是局中人，因为仿制药数据又再次出现失误了。
财新已经报道了这个事儿，到目前为止药审中心没有回复，我觉得非常有必要回复。
可以先来回顾一下大家首次关注仿制药药审数据的事儿，先是有博主发现有几个药品生物等效性数据完全相同，连小数点后几位都一样，我不是专业人士，但专业人士普遍表示离了大谱，根据我肤浅的经验，有可能是抄了作业。
交卷炒作业无非不及格，但搞药物的也抄作业，不及格的就是在座各位的疾病治疗效果了，很多人都有这个担心。
但是药审中心给出了回复，数据没问题，是上传时出现了编辑错误。后来的事儿大家都知道了，药审中心暂停了仿制药数据的公开下载，一直到前天也就是10号，才恢复了下载。
这个事儿随着此前对集采药质量的定音可能就这么过去了，编辑错误确实也没啥，可是恢复下载之后，有专业人士又发现了两处失误——注意我用的是「失误」，因为这个问题尚且没有得到回复。
以下我是转述的，我尽量转述得通俗一些：
第一处失误，是两款不同的药生物等效性实验中的T/R值和90%的置信区间完全相同，这非常罕见。当然，我非专业人士，专业人士也可以来聊聊。
这两款药分别是盐酸克林霉素胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片两款药，它们分属不同的药企研发。不过都交给了安徽一家叫做万邦医药科技有限公司的药物研发外包机构，而临床实验机构都是同一家，就是辽宁中医药大学附属医院。
富马酸丙酚替诺福韦片的数据发布在《中国临床药理学杂志》，盐酸克林霉素胶囊在药审中心可以看到公开数据。
对于这个失误，药企的回答是，**给药审中心的数据没问题，问题出现在辽宁中医药大学附属医院，属于数据编辑失误，**没有改正过来。
上一轮数据失误是药审中心的编辑失误，这一轮数据失误是临床实验机构的编辑失误，但失误归失误，问题不大。
第二处失误，是有四款药物通过公布的90%置信区间，反向计算出药品的T/R值相较于披露的数据差异非常大，也就是说，如果90%的置信区间是成立的话，那么披露的T/R值就是不对的。
虽然我不是专业的，但问DS也能知道，在生物等效性研究中，**T/R值非常重要是生物等效性研究中的核心指标，**通过评估受试制剂与参比制剂的药代动力学参数比值，可以判断两制剂是否在吸收速度和吸收程度上具有等效性。
这个失误应该不是编辑失误，看起来像两项数据都是OK的，只是他们在公式里无法相互验证，相当于做题时答案合理的，数据也是合理的，总不能是公式错了吧。
然后这个问题没有啥回复，因为涉及的几家药企当初的对接人都退休了，而且药审中心也批了，批了就行，所以无解。
当然需要再次强调一点，我非专业人士，也再次感谢财新能够追着这种问题报道，什么叫公共利益攸关，这就叫公共利益攸关。
失误的具体内容聊完了，接着聊聊我自己的感受，医保没钱、省钱，大家都能理解，而且从趋势看，省钱的速度和力度都会加快，但对药品的监督体系就目前的两次失误来看，给我一种很混乱的感觉。
我倒不是说有意的，只是以前大众并不关心这个领域，说白了也就近两年才开始把目光转移到这边，然后发现了很多漏洞，这意味着此前有很多地方做得其实是不到位的。
从药企到外包机构到临床实验机构以及到药审中心，巨大的链条，可能谁也说不清，结果专业人士一较真，好家伙，数据上这么多失误，前两次还能用编辑错了，总不至于后面公式对不上也是编辑错了吧。
好了，不多说了，看药审中心的回复吧，建议大家关注一下这个问题，毕竟你要是要吃药的。