现在我们国家的药，无论从哪个方面上看，都是比三聚氰胺牛奶更严重的问题？_风闻

【本文由“鸭梨山小”推荐，来自《国内的仿制药出问题，主要就是在用“一致性评价”代替“临床试验”》评论区，标题为小编添加】

看起来有必要给"观网大学"的人好好讲讲这个"一致性评价"的问题。首先要明确一个原则，就是"药"是用来干什么的。药，是在安全的前提下，用来产生治疗效果的。所以我们临床试验怎么做，就是一批药物给患者，观察患者的疾病指标有没有改善，记录患者有哪些不良反应，到后期我们甚至要和安慰剂或标准的治疗方法做双盲的比较，确定之前观察到的疗效真的是药物产生的，而且药物也没有产生更多的不可接受的不良反应。这是没有"异化"的药，我们相信它是有效的，是安全的，是真的可以给患者带来好处的。然后我们从这个基础出发，看"一致性评价"是怎么异化药物的。有些人可能搜到网上说"一致性评价"也要做"临床试验"，于是吼吼"一致性评价怎么不做临床试验"了，这就是不理解"一致性评价"里面的"临床试验"，也就是"人体生物等效性试验"是怎么做的了。“人体生物等效性试验"就是招来十几二十个健康的志愿者（注意是健康人，而且所谓的志愿者基本上完全是付钱的），基本上就是给药，然后定时抽血，然后打质谱，然后就完事了。一般多长时间呢，看药物不同，一般两三天就完成了。你们会震惊地发现：这里面有效性的评价在哪里？这里面安全性的评价在哪里？首先这里用的不是病人，怎么看出有效性的? 其次这里人数和时间摆在这里，怎么看出绝大多数安全性问题? 这种所谓的"临床试验”，和大家认知中真正的一期、二期临床试验完全不是一个东西，它根本不看药物的有效性和安全性，它看的就是一个仿制药的药物动力学（PK），连药效动力学（PD）都完全不用看，只要这个药的PK曲线几个数值指标和原研药在一个范围内，这个药就可以上市喂患者吃了，完全不用考虑它有没有真的起效，是不是真的安全。

第二个就是这种"人体生物等效性试验"也不是每个仿制药都做的，还只有比较好的仿制药才做这种试验。最粗糙的"一致性评价"可以粗糙到什么程度呢，就是把药品丢进水里，它和原研药溶解得一样快，好，可以上市去喂患者了。

然后可能有人很快发现这里面的盲点，就是这样的测试，它都不是双盲的。原研药的曲线早就测好了放在那里，然后要做的就是不停地测试，不停地调整，最后瞎猫也能碰到死老鼠，至于这只瞎猫还能不能抓住下一只老鼠，嘿嘿，反正这边评价通过了能上市喂患者吃了，剩下的就看患者命硬不硬了。

从上面可以看出来，“一致性评价"是一个与药物真实的有效性和安全性无关的"评价”，通过了这个评价的药物，并没有对其有效性和安全性做过试验。最后喂到患者体内的，不是"药"，而是"异化的药"。说到这里，我们国家之前出个一个大事，就是牛奶里面的三聚氰胺。牛奶本是一个健康营养的东西，但是以前搞得是叫"凯氏定氮法"的评价，这个不管牛奶是不是健康营养，而是按凯氏定氮法出来的总氮的数值来评价，只要和标准品在一个范围内，这批牛奶就是合格的。这套评价体系之下，一边兑水一边掺三聚氰胺的牛奶，也能上市喂孩子。好好的牛奶，变成异化的牛奶。现在我们国家的药，无论从哪个方面上看，都是比三聚氰胺牛奶更严重的问题。