政协委员联名提案，质疑及采药疗效，一致性评价不是一次性评价，评价标准要提高_风闻

重磅！政协委员联名提案：血压难降、麻药难睡，担忧集采药疗效！国家医保局今天将牵头调查！一致性评价不是一次性评价，标准要提高

原创 阿拉斯加宝 梅斯医学

 2025年01月21日 07:40 上海 140人

政协委员联名提案：血压难降、麻药难睡、泻药难泄，某些集采药疗效欠佳！

1月20日，国家医保局突然发布了《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，内容显示：

近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

也就是在今天（1月21日），国家医保局将牵头调查由政协委员、医学专家等提出的一些问题，这到底是怎么一回事呢？待我们细细梳理。

1月15日，据东方网报道，2025年上海两会期间，郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。

这份联名的提案分量很重，多位业内知名专家学者、党委书记、院长和科室主任都在其中。例如，参与联名提案的有仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。

该提案表示：我们在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。

人民群众热切关注的集采药问题，都在这份提案中得到了普遍反映。

联名提案中还表示：当下业界普遍担忧的是集采价格过低，促使不良企业为降低成本而偷工减料，影响药品疗效。还反映有些通过一致性评价的仿制药疗效也存在差异。还有一些医药界人士反映，部分企业将通过一致性评价的药品辅料更换为价格更低的辅料，报给省级药监局备案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）试验。

这些都是重大问题，人民群众非常关注，政协委员、医学专家也非常关注！

郑民华委员在接受媒体采访时表示：“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，血压不降、麻药不睡、泻药不泄，不稳定的效果有时候让我们感到担忧。”

“我自己的父亲也是长期高血压，以前一直用原研药，但最近社区医院为其更换国产药后血压升高，他自己用，但一粒药降不下来血压，需要两粒，但是，它的说明书就是一粒呀！为了降压，父亲希望医院能开原研药。”

郑民华委员在接受采访时还表示：“我自己是外科医生，过去用合资或进口麻药能算得准时间，但现在算不准了，麻药不睡的，本来用一支，现在用三四支才能睡着……”

不只是郑民华委员，关于“麻药不睡”的问题，很多大三甲的主任有自己的担忧，他们认为必须要立刻重视！

安徽省立医院外科某副主任医生则担忧道：“麻药不睡的问题不是一两个外科医生自己的使用感受，我们都有体会，集采药中的麻药效果确实大不如从前，以前用了患者就睡，现在用了，你发现他还在说话，你得加大药量他才会睡着。这一下让我们医生没有用药量的手感了，我们拿不准那个睡着的尺度了，这是很令人担忧的。因为麻药有很大的副作用，可能会对患者产生一定危害，因此这十分考验麻醉医师的经验和能力，可是一些集采药的使用打破了麻醉医生既往的经验……”

医学专家：一致性评价不是一次性评价，后续监管更要严格

国家医保局：欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人

上海医学专家的联名提案普遍反映了问题，北京方面的医学专家也提出了自己的问题。

近期，民建中央委员、北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林在今年提交的关于优化药品集采的提案中提到：

虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。

此外，北京协和医院一名内科主任在网络上提出：“尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。在我们的临床实践中，有些集采药虽然通过一致性评价，但疗效却差异明显，这些药物的化学成分相同，但部分企业将通过一致性评价的药品辅料更换为价格更低的辅料。给患者用药，生物等效性和临床等效性恰恰是最重要的，对此，我们十分担忧……”

1月20日，河南某三级医院一名副院长则反映，已收到医生反馈，患者用药讲感受，我们专业人士则讲证据。后续，本院将提供近两年患者用药情况、临床结果等各项对比，针对集采药发生的过敏数量、人均麻醉剂量、清肠剂量、降压用药剂量等数据，会进一步汇总，相信这将非常有助于进一步完善集采制度。

他还表示：“一致性评价不是一次性评价，这很重要，过评的仿制药越来越多，仿制药在过评之后又该如何持续监管？如何保证药厂后续生产的药物，能保持通过一次性评价时的那种疗效？如何防止一致性评价变为一次性评价？不能因为通过了一致性评价，后面就不管了，这都是很重要的问题。”

对于提出的各种问题，卢长林委员建议，有关部门在集采过程中，不仅要关注药品价格，更应该关注药品的质量，同时还应考量其他因素，如药企的规模、实力、口碑等，多方面考察企业实力，选择具有良好口碑的有实力药企的产品。

对于政协委员、医学专家提出的重大问题，国家医保局已下发《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的函》，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音，欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。

要提高一致性评价的标准

要把原研药的选择权交给医生

在国家医保局表示要牵头调查后，不少业内专家认为，应该提高仿制药一致性评价的标准。

浙江大学一名药学专家指出：“药物的最大血药浓度（Cmax）百分比值和药物在体内暴露药量（AUC）百分比值是衡量药物的两个重要指标，一致性评价中，药物的两数值在区间范围内即协定为临床疗效等同，但我国规定的区间范围较低，应该提高标准。”

例如，广东省中山市小榄人民医院曾在2022年发表《慢病用药中原研药与一致性药物评价药品说明书统计分析》，结果显示：在较发达地区，比如欧盟这两项标准（Cmax和AUC）在90%-111%。而在我国对于药代动力学的参数规定中，以AUC(0-t)%为例，为80%-125%。

北京协和医院一名外科医生认为：“一致性评价的标准必须要提高。人性不可捉摸的，企业的逐利本性也不可改变，再加上如今仿制药成本那么低，他们会用什么手段来降低成本，你根本不知道，更改包装、改换辅料这还都是不起眼的事，就怕在化学成分上动手脚，这是不可接受的，治病救人不可儿戏啊。”

此前，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时就表示：“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准，高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准，是90分，甚至100分，而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

据陈昊主任介绍，美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药能否替代原研药，需要满足以下五个“一致性”条件。

第一、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产；第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；第四、临床等效；第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。

但我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性，乃至最终疗效。

以退烧药对乙酰氨基酚片为例，国产的仿制药与原研药相比，成分一致，但使用的辅料完全不同，原研药企业一般用微晶纤维素作为主要的辅料，溶解性和吸收性都更好。药物成分在体内发挥作用时的这些微小差异扩展到临床上，区别也许就会很大，尤其是一些小剂量的药品。

提出了问题，那么，下一步该怎么办？

医学专家建议：

首先，对于一些病情复杂的特殊病种，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

其次，放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。

最后，医学专家认为，集采产品没有临床药物不良反应的监测报告，但原研药每个月都有，所以要全面落实药品不良反应报告制度，不留一处死角，确保集采药品时时刻刻都能安全、有效。

国家医保局已经采取了行动，期待国家医保局给我们带来好消息!

撰文 | 阿拉斯加宝编辑 | 

​