凡没有进行安全性，有效性验证的中成药应尽快退出医疗机构大家怎么看？_风闻

《有地方人大代表建议，加大医疗机构中成药使用比例。大家怎么看？》

“长沙晚报-掌上长沙客户端

作为中医药大省，湖南拥有深厚的中医药历史文化和独特资源。近年来，湖南加快中医药强省建设，推动中医药产业迸发勃勃生机。

省两会期间，省人大代表、湖南达嘉维康医药产业股份有限公司董事长王毅清围绕中成药提交建议，提…………”

此议不妥。相反，应该尽快制定规则：凡没有进行安全性，有效性验证的中成药应尽快退出医药流通市场，净化医疗环境。

总体上来说中成药比西药贵，这样会加重国家财政负担，但这只是问题的一方面。最重要的是，在我国医药市场上流通的绝大多数中成药没有经过安全性，有效性的科学验证。

而且相当一部分被质疑：根本没有疗效纯属安慰剂性质或存在重大安全风险

不管什么药，不管是中药还是西药或者是血液制品或者是生物制品，只要是药，就必须安全，有效，质量可控。别小看这短短的8个字：这是全世界各国的共识。本文现只谈安全有效这4个字儿

（质量可控：属于生产环节的要求，以确保药物的稳定性与一致性，以后再谈。）

在医药界验证药物安全，有效的方法就是三期临床试验，三期临床试验必雳具备4要素。双盲，随机，对比，多中心。

目前我们国家对中成药尚未有“多中心”的要求，因此，双盲，随机，对比这三个要素是必须具备的。

中药受到各方面质疑，主要是来自于它的安全性，有效性没有经过科学验证。一些中医粉总是说几千年老祖宗传下来的东西是无毒的有效的，但是通过什么方法验证了这种说法呢？相反进入21世纪以来，有越来越多的例证，证明中药的安全隐患是十分巨大的。

如：

1. 关木通（Aristolochia manshuriensis）

- 曾用于清热解毒、利尿通淋等。

- 2003年，中国国家食品药品监督管理局（CFDA）宣布暂停生产、销售和使用关木通。

2. 广防己（Stephania tetrandra）

- 用于治疗风湿痹痛、水肿等。

- 2003年与关木通一同被禁用。

3. 青木香（Aristolochia debilis）

- 具有行气止痛、解毒消肿的功效。

- 同样在2003年被禁用。

4. 天仙藤（Aristolochia contorta）

- 用于行气活血、利水消肿。

- 虽然在某些文献中提到，但2015版《中国药典》中已不再收录。

5.马兜铃科植物（Aristolochiaceae）

- 2001年，世界卫生组织（WHO）发出警告，指出马兜铃酸具有肾毒性和致癌性。

- 2002年，美国食品药品监督管理局（FDA）下令禁用所有含有马兜铃酸的草药。

- 欧洲、日本等地也相继采取措施，禁止使用含有马兜铃酸的中药。

2005年中国药监局下令

马兜铃**（Aristolochia clematitis）

具有强烈的肾毒性和致癌性，全面禁用。

其他还有何首乌，土三七，雄黄，朱砂……等，就不再一一列举了。

如果说中药汤剂的组成是根据临床症状加减的，要验证它的安全性，有效性确实有一定难度。但是中成药处方已定型，没有任何借口逃避做三期临床验证。

鉴于此。从2007年开始国家药监局加强了对中成药的监管，要求新上市的中成药必须通过临床试验，尤其是三期临床试验，以验证其安全性和有效性。同时，对于已上市的中成药，也要求进行“上市后再评价”，以进一步确认其疗效和安全性。

截至2024年，由于中成药生产企业的消极怠工，历时17年仅218种中成药通过了三期临床试验，安全性与有效性得到了科学验证。

这是从0~1的巨大进步，它标志着不管噪声杂音如此聒噪，国家药监局终于将中成药必须进行安全有效的三期临床试验，摆上了重要位置。

迈出这一步确实不容易，却远远不够。我们现在临床上使用的中成药有5000多种，也就是说目前临床上使用的中成药只有4.36%有效性与安全性，通过了科学验证。

2024年，中国国家医保药品目录中纳入的中成药总数为1394种，但并未明确说明其中有多少是通过了三期临床试验。经检索查询218种中成药中的一部分确已被纳入医保目录。

但既使是这218种中药中成药全都进入了医保目录，那也只占1394种的15.6%。绝大部分纳入医保目录中的中成药，其安全性和有效性均未经过科学验证。

一些中医粉总是认为中成药是我们老祖宗几百年甚至几千年中流传下来的，其安全性有效性不容置疑。这种谬论不值一驳，除了上述已谈到的马兜铃等药物，我们还可以看一下葛洪的著作《肘后方》（屠呦呦教授就是从这部著作中获得了灵感，从而研制出青蒿素的）。

《肘后方》中与青蒿绞汁并列的，诸如【禳一切疟：是日抱雄鸡，一时令作大声，无不瘥】、

【又方：日始出时，东向日再拜，毕正长跪，向日又手，当闭气，以书墨注其管两耳中，各七注，又丹书舌上，言子日死，毕，复再拜，还去勿顾，安卧勿食，过发时断，即瘥】、

【又方：未发，头向南卧，五心及额舌七处，闭气书“鬼”字】…………

这些被葛洪一本正经收入《肘后方》的方子也是祖国医学经过几百年甚至上千年流传下来的，但如果有人真认为这些乌七八糟东西的安全性，有效性不容置疑，那可就真的滑天下之大稽了。

这就是祖国医学的特点：糟粕与精华紧密混杂在一起。我们的责任不是无脑的一味吹捧，继承，而是应采取“扬弃”的科学态度，扬其精华，弃其糟泊。

所以不管几百年几千年，哪怕是几万年留下的中医方子都需要经过安全性和有效性的科学验证才能上临床使用。

值得庆幸的是，国家药监局已认识到这点。

目前国家药监局认为在中成药使用中存在下列急需解决的问题：

##疗效证据不足：部分中成药缺乏严格的临床试验数据支持，其疗效和安全性可能存在不确定性。

##标准化不足：中成药的疗效评价尚未完全标准化，增加了临床试验设计的难度。

##不良反应监测：许多中成药的不良反应监测体系尚不完善，存在潜在的安全风险。

##上市后再评价：对已上市的中成药应该进行再评价（俗称第4期临床），包括随机对照试验（RCT）、真实世界研究（RWS）等，以进一步验证其疗效和安全性。

##质量控制：中成药的生产过程应受到严格的质量控制，包括药材来源、生产工艺、成分检测等，以确保药物的稳定性和一致性。

药品疗效与安全关乎人民的生命安全与健康，容不得半点疏漏，开不得半点玩笑。在上述重大问题没有解决之前，医疗机构不应只着眼于经济收入而一味扩大中成药在临床上的使用比例，医保目录中的中成药数目也不宜再增加了。

相反，应该制定规则：凡没有经过三期临床试验验证其具有安全性有效性的中成药，应马上退出医药流通市场。以此倒逼中成药生产企业严格遵照中国药监局规定，尽快完成三期临床试验。

一些医疗机构西药治病，中药挣钱，中成药挣大钱的荒唐闹剧，到了应该谢幕的时候了。

（本人既不是中医粉，也不是中医黑，本人就是想知道，我们用以治病救人的药品是否具有安全性和有效性？）