Whoop拒绝移除血压工具，无视FDA警告——彭博社

Whoop的血压功能正陷入与美国食品药品监督管理局（FDA）的争议中心。摄影师：Halie Chavez/彭博社无屏健身手环制造商Whoop公司表示，尽管美国FDA提出请求，但不会停用其血压追踪工具。

FDA上月向Whoop发出警告信称，该公司兼具血压测量与反馈功能的"血压洞察"功能意味着该产品属于医疗器械范畴。

根据该监管机构说法，新款Whoop MG（医疗级缩写）虽旨在"辅助疾病诊断、治疗或预防"，但并未获得相关认证。该手环于五月上市时将此功能作为核心卖点。

Whoop在8月4日致FDA的信件中反驳了这一观点：“我们认为该产品不属于FDA监管范围，因此不会下架该应用，将继续向消费者提供这项健康功能。”

公司在声明中补充称"已要求与FDA举行会议，希望与官员进行建设性对话"。

FDA最初要求Whoop立即采取整改措施"，否则可能面临没收、禁售及民事罚款等监管行动。

美国食品药品监督管理局（FDA）还告知Whoop公司可以通过常规设备审批流程，但考虑到该流程可能耗时漫长，Whoop并不愿意这样做。

阅读更多：Whoop推出更纤薄健身手环，新增血压与心电图功能

Whoop在回应中表示，该功能标注为健康管理用途，而非用于诊断或治疗高血压等医疗状况。Whoop还强调在用户注册过程中会反复提供免责声明。

该公司将此事定性为FDA的"误解"，认为该机构错误地将血压估算功能视为医疗工具。

Whoop在提供给彭博新闻的声明中表示：“FDA的断言忽视了支持血压非医疗用途的大量科学证据，以及该功能对血压信息的实际使用方式。”

血压洞察功能让用户能获取每日血压范围估算值，从而更好地理解其对整体健康和运动表现的影响。

该工具仅面向年费359美元的Whoop Life计划订阅用户开放，使用前需通过标准血压袖带进行初始校准。

Whoop首席执行官威尔·艾哈迈德此前在社交媒体上称FDA的信函"存在误导"。

FDA在7月致这家健身初创公司的信中指出，由于血压监测不属于低风险用例，该产品不符合普通健康设备政策。“错误的高/低血压读数可能对用户造成重大影响。”

其他公司如佳明有限公司提供经FDA批准的血压测量工具。这一功能同样出现在三星电子的智能手表上。