FDA围绕Vinay Prasad的风波正在搅动生物科技股——彭博社

马里兰州白橡树的FDA总部

摄影师：莎拉·西尔比格/盖蒂图片社

大家好，我是纽约的达米安。我一直在追踪美国顶级卫生监管机构的一桩曲折事件，这起事件正在搅动价值万亿美元的制药行业。但首先……

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令人头晕目眩

美国食品药品监督管理局（FDA）通常不会如此戏剧化。但一位制药行业挑衅者的争议性任命、突然辞职和意外回归，正将特朗普总统领导下的FDA变成美国公共卫生领域一个难以预测的变量。这种不确定性已经波及华尔街，而那里并不欢迎不可预测性。

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• 萨雷普塔的杜氏肌营养不良疗法在FDA命令前就引发担忧 这一切都围绕着维奈·普拉萨德展开，这位言辞犀利的学者通过一系列学术论文、社交媒体帖子和播客中的激烈言论，以挑战医学正统观念和严厉批评FDA决策而闻名。这使他赢得了马蒂·马卡里的青睐，后者是特朗普提名的FDA负责人。马卡里让普拉萨德负责监管疫苗和基因疗法的部门，后来还提拔他担任该机构的顶级科学家和首席医疗官。生物技术股票随即暴跌，因为投资者重新审视了普拉萨德对制药行业的强硬立场，并做好了最坏的准备。

维奈·普拉萨德来源：FDA然后一切都失控了。7月，FDA要求Sarepta Therapeutics停止销售其治疗一种罕见肌肉萎缩症的基因疗法，此前有两名患者死亡。这一举动将焦点集中在普拉萨德身上，他在加入FDA之前曾猛烈抨击FDA批准Sarepta的治疗方法Elevidys的决定。患者团体抗议；保守派评论员称这是监管过度；而总统的右翼媒体人物劳拉·卢默将普拉萨德称为需要被解雇的“左翼破坏分子”。几天之内，FDA撤销了对Sarepta的决定，普拉萨德辞去了他的所有三个职务。

如今，在离开FDA两周后，他回来了，再次执掌生物制品评价与研究中心——这个负责疫苗和基因疗法监管的部门。这一突如其来的逆转让观察人士不禁疑惑：归来的普拉萨德会是社交媒体上那个言辞激烈的批评者，还是马卡里口中那个更为审慎的监管者。

史蒂文·格罗斯曼，一位关注FDA的监管顾问表示，他对普拉萨德从公众舆论中吸取了教训"谨慎乐观"。但格罗斯曼指出，无法保证普拉萨德从这场风波迭起的夏日闹剧中真正汲取了正确经验。

“马卡里和普拉萨德可能将这次回归视为某种形式的平反，“他说，“这将是个错误，因为除了劳拉·卢默之外，那些制造压力的势力并未消失。”

普拉萨德回归的消息震惊了华尔街，生物科技投资者原本期待FDA能维持长期稳定。

“我们许多人以为他离开后局面会稍微平静些，“坎托·菲茨杰拉德的生物科技分析师埃里克·施密特表示，“不一定会更好，但至少会更安静。”

然而普拉萨德事件标志着卫生与公众服务部的最新动荡，这使得预测未来走向变得更加困难。而这可能并非终点：卢默上周末发文称，她正在准备"更多关于HHS和FDA官员的曝光材料”。

与此同时，生物科技股仍波动剧烈，RBC分析师Brian Abrahams在给客户的报告中写道，FDA持续的领导层变动"可能对一些投资者的口味来说太过动荡”。—— Damian Garde

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