立法者敦促FDA严查复合及假冒减肥药物——彭博社

数十名美国议员正敦促卫生监管机构对日益壮大的减肥药仿制品市场采取严厉措施，因外界对其潜在安全风险的担忧不断加剧。

上周五，由80多名两党议员组成的团体要求美国食品药品监督管理局遏制Wegovy和Zepbound等GLP-1类药物的假冒及仿制版本充斥市场——这一问题在过去一年愈演愈烈。

他们在致FDA局长马蒂·马卡里的信中写道：“近期揭露非法假冒减肥药激增的报告令我们深感忧虑。毫无疑问，这些非法伪劣药品会加剧患者安全风险，有时甚至导致致命后果。”

由北卡罗来纳州众议员理查德·哈德森和新泽西州众议员赫布·康纳威牵头的该团体，要求FDA加强对非法进口减肥药的执法力度。建议发布警告信函，并加强对违规网络零售商及销售此类药品的所谓复合药房的监管。

议员们还表示，FDA应与美国海关及边境保护局协同行动，阻止中国机构向美国运输不安全的减肥药。鉴于事态"紧迫性"，他们要求FDA在7月30日前提交工作进展报告。

FDA未立即回应彭博新闻社的置评请求。

近年来GLP-1类药物的风靡，导致试图利用市场热潮牟利的企业大量生产仿制药和假冒产品。

在供应短缺期间，国家许可的药房曾被暂时允许仿制这些药物，但诺和诺德公司与礼来公司提高产量后，此类行为已被禁止。不过，部分药房仍拒绝停止生产，另有部分则转为销售低剂量版本以规避监管审查。

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假冒药物通常由未注册机构使用非法进口原料制造。截至今年四月，仍有案例显示假冒Ozempic注射笔暗中流入药品供应链未被察觉。部分患者甚至直接通过网络卖家购买原料试图自行在家配制药物。

这两种情况下的药物都未经过诺和诺德与礼来品牌药物同等的严格审批流程。专家担忧监管缺失正在使患者面临风险。美国FDA表示已注意到可能与仿制药相关的住院病例，但不良事件很可能存在漏报情况。

两家制药公司均劝阻消费者使用复方及假冒产品，包括起诉销售仿制版的远程医疗公司，并与边境执法人员合作查扣非法运输货物。在拜登政府任期内，这些公司多次敦促美国食品药品监督管理局（FDA）采取行动，但该机构主要局限于发布消费者警告——即便其药品部门最高官员公开承认了安全隐患。

而在特朗普政府时期，美国卫生与公众服务部更侧重于其他议题，如禁用食品色素和审查疫苗接种计划。

与此同时，立法者正加强行动呼吁。各州总检察长及其他立法者已向FDA和联邦贸易委员会致信，要求提高治疗方案的透明度并加强对营销行为的监管。