美国食品药品监督管理局拒绝Replimune皮肤癌疗法，股价暴跌——彭博社

Replimune集团股价跌至历史最低点，此前美国监管机构拒绝了这家生物技术公司的皮肤癌治疗方法，这是该机构新领导层对药物审批采取强硬立场的又一迹象。

美国食品药品监督管理局拒绝了该公司将其免疫疗法与另一种抗癌药物联合治疗晚期黑色素瘤的申请。

该机构表示，公司的试验"不被认为是一项充分且对照良好的临床研究，无法提供有效性的实质性证据"，Replimune在声明中写道。FDA还对公司的试验设计和患者群体提出了质疑。

该公司股价在纽约周二的交易中暴跌了78%。

Replimune于11月根据FDA的加速审批途径提交了申请，该途径允许基于早期疗效证据批准治疗严重或危及生命疾病的药物。公司在1月份表示，该药物已获得优先审查，且FDA未发现任何潜在的审查问题。

Replimune在声明中表示，计划"紧急与FDA沟通，寻找前进的道路"。

BMO资本市场分析师Evan Seigerman在一份报告中称，FDA的拒绝是Replimune"最糟糕的情况"，并表示FDA新领导层似乎后来改变了意见。

“这一潜在的最后一刻变更表明该机构的态度正在转变，更加重视随机对照试验，而无论患者群体和替代治疗方案的可及性如何，”塞格曼写道。

他表示，FDA新任首席医疗与科学官维奈·普拉萨德此前曾批评基于非对照数据批准药物的做法。

近日，FDA还拒绝了Capricor Therapeutics Inc.和Ultragenyx Pharmaceutical Inc.的治疗方案