Sarepta(SRPT)宣布在美国自愿暂停Elevidys的出货 - 彭博社
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位于马萨诸塞州剑桥市的Sarepta Therapeutics总部。来源:Sarepta Therapeutics Inc.
Sarepta Therapeutics Inc.宣布,公司计划暂停其治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法Elevidys的所有发货,这一决定与其先前立场相反。
美国食品药品监督管理局(FDA)周五要求Sarepta暂停该药物的发货,此前有新闻报道称,一名患者在Sarepta另一种作用方式相似的疗法的临床试验中死亡。该公司最初拒绝这一要求,引发了强烈反对。
Sarepta在声明中表示,暂停发货将于周二晚间开始,以便公司回应FDA的信息请求。
周五,这家制药公司表示,一名51岁的患者在上个月的一项治疗肢带型肌营养不良症的基因疗法早期试验中死于急性肝衰竭。此前,最近几个月有两名青少年在服用另一种基因疗法Elevidys后死于急性肝衰竭。
周五,Sarepta表示,决定继续发货Elevidys是“基于我们对数据的全面科学解读,数据显示在能够行走的患者中没有出现新的或变化的安全信号”。
道格·英格拉姆摄影师:Michael Nagle/Bloomberg但在周一的一份声明中,Sarepta首席执行官Doug Ingram表示,公司改变策略的决定旨在与FDA保持"富有成效且积极的合作关系"。
Sarepta股价在盘后交易中下跌8.5%。
在周一晚间的报告中,瑞穗证券的Jared Holz表示,Sarepta遵守FDA要求的决定"正是接下来必须发生的,因为在这个微妙阶段与监管机构对抗似乎是一种相当激进的做法。"