大冢与灵北的创伤后应激障碍药物未能获得美国FDA专家小组支持 - 彭博社

大冢制药株式会社与合作伙伴灵北制药共同研发的创伤后应激障碍治疗药物未能获得美国监管顾问的支持，这对两家制药公司二十多年来首次为该病症带来新药的上市计划造成了重大挫折。

美国食品药品监督管理局的外部顾问小组于周五以10比1的投票结果认定，两家公司以品牌名Rexulti销售的布瑞哌唑片剂（与舍曲林联合使用）的疗效尚未得到证实。

小组成员对大冢和灵北提供的支持证据感到困惑，其中包括一项成功的研究和另一项显示Rexulti与舍曲林联合使用对PTSD症状无影响的研究。

“我看了这些研究，但作为临床医生，我并不认为这种组合疗法为我的工具箱提供了新工具，”华盛顿大学精神病学家默里·拉斯金德表示。

虽然精神药理学药物咨询委员会的建议不具有约束力，但FDA通常会采纳。

FDA专员马蒂·马卡里多次提到PTSD是需要新药治疗的病症，尤其是针对退伍军人群体。

“我们有责任为这一群体审查一些潜在的治疗方法，并毫不拖延地做出决定，”他在六月表示。

扩展努力

制药公司一直在寻求扩大brexpiprazole的获批使用范围，目前该药物已获准用于治疗精神分裂症的成人和青少年，以及作为成人重度抑郁症患者抗抑郁药的辅助疗法。

2023年，FDA还批准brexpiprazole用于治疗与阿尔茨海默病相关的痴呆症躁动。该药物由大冢制药发现，这家日本制药公司正与灵北制药共同开发。

根据公司数据，创伤后应激障碍（PTSD）在美国每年影响约5%的人口。它可能在危及生命或创伤性事件后发展，目前美国仅批准了舍曲林和帕罗西汀两种药物治疗。据FDA称，这些药物的反应率很少超过60%，且完全缓解的患者不到30%。