中国制药企业在创新药物研发上追赶美国大型药企——彭博社

2025年6月9日，中国南京某CAR-T细胞疗法生产实验室。全球最严格的监管机构日益认为中国药物普遍具有足够前景，值得投入额外资源加速审批流程。

摄影师：沈启来/彭博社

生物技术行业正经历结构性变革，中国药企从昔日的仿制者蜕变为创新领域的挑战者，正动摇西方主导地位。

彭博新闻独家分析显示，中国进入研发阶段的新药数量（涵盖抗癌、减重等领域）去年激增至1250余种，远超欧盟，几乎追平美国约1440种的规模。

这个曾因廉价仿制品和质量问题饱受诟病的国家，其候选药物正日益突破高标准，获得药品监管机构和西方制药巨头双重认可。

通过对医药情报解决方案提供商Norstella数据库的分析可见，全球医疗创新重心正发生根本性转移。随着特朗普总统已威胁对医药行业加征关税，中国生物技术的进步——其规模正逐渐显现——可能成为继人工智能和电动汽车之后，大国博弈的新战场。

“这种规模本身是我们前所未见的，”陈海娜表示，她自2003年起为医疗健康企业提供中国战略咨询，现任上海艾意凯咨询管理合伙人。“产品已经到位，它们极具吸引力且研发速度迅猛。”

中国在全球药物研发中日益增长的份额

各国进入研发阶段的创新药物年度占比

数据来源：彭博社分析Norstella数据

这一转变以空前速度发生。2015年中国启动药品监管体系改革时，国内仅有160种创新药物进入全球研发管线，占比不足6%，落后于日本和英国。改革措施简化了审评流程、强化数据质量标准并提升透明度。政府《中国制造2025》计划推动十大重点领域制造业升级，也刺激了生物技术领域的投资热潮。这些因素共同促成了由海归科学家和企业家引领的爆发式增长。

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“中国不仅几乎与美国持平，还保持着增长势头，”丹尼尔·钱塞勒表示，他是Norstella思想领导力副总裁。“如果说中国未来几年将在研发管线药物数量上超越美国，这绝非危言耸听。”

彭博新闻社的数据分析聚焦于创新药物，不包括仿制药组合、剂型改良及生物类似药。

中国在加速审评审批数量上超越欧盟

每年获得主要监管机构加速审评的创新药物数量

数据来源：彭博分析的Norstella数据

注：分析基于美国、欧盟、英国或日本首次授予创新药物的加速审评资格。加速审评通常授予针对严重疾病且疗效优于现有疗法的药物。

除数量外，中国生物科技创新的质量飞跃更为惊人。尽管医药行业持续争论中国企业是否能开发出不仅有效且具颠覆性的新疗法，但多方认可度正不断提升。包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局在内的全球最严格监管机构，日益认为中国药物普遍具有足够潜力，值得投入额外资源加速审评，并授予其优先审评、突破性疗法认定或快速通道资格等业界梦寐以求的称号。

数据显示，截至2024年中国在获得此类加速审评方面已小幅领先欧盟，这个曾诞生过Wegovy等药物的地区如今被中国反超。

中国创新的早期典范之一，是一种有望治愈致命血癌的细胞疗法。摄影师：沈启来/彭博社中国创新的早期典范之一是一种细胞疗法，该疗法已显示出有望治愈一种致命血癌的潜力。该疗法最初由中国的传奇生物科技公司开发，现由强生公司进行市场化推广——在此过程中获得了多项加速审批资格——并被认为优于源自美国的竞争性疗法。

尽管如此，获得这些资格的中国原研药绝对数量仍远低于美国同行。

风险规避仍是制约中国医药创新的因素：目前顶尖企业多聚焦于改良现有疗法或旧理念的新迭代，极少有企业开拓从未尝试过的新型治疗途径——这种高风险高失败率的探索仍由美国主导，欧洲次之，日本再次。

但值得注意的是，中国最重大的突破性成果正被制药巨头以创纪录金额争相获取，这预示着对下一代重磅药物的长期竞争格局正在东移。

中国企业全球授权交易份额激增

涉及至少一家外国买家的交易中，中国公司获得的首付款占比

数据来源：DealForma

注：数据截至2025年6月18日。统计范围包含中国大陆及香港总部企业。

康方生物研发的一款新型抗癌药物，在去年中国的一项研究中显示出比默克公司Keytruda更优的疗效，被比作中国生物科技的"深度求索"时刻，引发了全球范围的关注浪潮。这款有望超越全球最畅销药物Keytruda的潜力，也推高了Summit Therapeutics公司的估值——该公司在2022年支付了5亿美元首付款，获得了该药在美国等地区的开发和销售权。

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默克、阿斯利康和罗氏等其他跨国企业也在抢购中国资产。今年5月，辉瑞公司创下新纪录，宣布与三生制药达成12亿美元首付款协议，合作开发一款类似康方的抗癌药。生物医药交易数据库DealForma显示，这类交易金额和频率都在上升，表明中国原研药具备国际竞争力并能带来可观收入的信心。

诺斯特拉公司的Chancellor表示，中国涌现的大量候选药物意味着，亟需扩充产品线的跨国企业可以"撒下比以往更广的网"。

中国以更快速度开展更多临床试验 超越美国

来源：Norstella

注：数据基于2020-2024年单国别临床试验统计。

中国生物科技公司崛起的核心优势在于，从实验室研究、动物试验到人体试验的每个阶段，他们都能以更低成本、更快速度推进研究。

众所周知，从零开始研发新药既耗时又昂贵，而中国庞大的患者群体和集中化的医院网络成为重要加速器。对药物各测试阶段耗时分析显示，中国医生招募试验对象的速度快得多——在癌症和肥胖药物的早期试验中，患者入组速度可达美国的两倍。

成本差异意味着中国企业能同时开展多项试验筛选最优方案，或在其他团队验证科学构想后快速启动新项目。

根据GlobalData数据，自2021年起中国已成为临床研究首选地，全球新增临床试验数量居首。

“他们能实现对其他国家的弯道超车，“临床研究服务机构Novotech Health Holdings中国区负责人刘安迪表示。

可以肯定的是，中国的临床数据只是一个开始。美国监管机构已明确表示，仅在中国进行的试验结果，无论多么积极，都不足以支持药物获批。有海外销售雄心的中国生物科技公司必须通过更复杂、进展更缓慢的全球研究，证明其疗法对非中国患者同样有效。

源自中国的药物要获得美欧批准（高质量治疗的黄金标准）并在西方世界广泛使用，可能还需要数年时间才能形成规模，但业内许多人认为这是不可避免的。

中国企业跻身顶级创新药公司行列

全球进入开发阶段的创新药物数量最多的50家制药公司

来源：彭博分析Norstella数据

注：图表包含并列第50名的所有公司。

中国的创新者既包括由海外留学归国创业者创立的尖端生物科技初创企业，也包括江苏恒瑞医药等老牌中国制药公司——该公司曾是中国最大的仿制药制造商之一。

在北京降低仿制药价格的政策使该行业利润下降后，恒瑞投入数十亿美元转向创新研发。根据2020-2024年间新增创新药物研发管线数量统计，该公司目前位列全球制药企业榜首。

连云港恒瑞生物医药产业园。摄影师：王建民/ostfoto/Future Publishing via Getty Images在2020至2024年间产生最多创新药物候选的50家企业中，有20家来自中国，而此前五年仅有5家。

“随着发展，中国生物科技领域的高质量创新将不再是什么新鲜事，"阿里·帕沙扎德表示，他是伦敦医疗咨询公司Treehill Partners的创始人兼董事总经理。“这将逐渐成为常态的一部分。”

在中美地缘政治争端再起的当下，中国生物科技生态系统的成长正引发部分美国政商界人士的警觉。国会某委员会警告称，美国可能在这个关乎国家安全的重点领域再次丧失领导地位。

“生物科技是中美科技竞争的前沿阵地之一，"杰克·伯纳姆指出，他是智库"保卫民主基金会"的研究分析师。他表示，除了经济影响和潜在的军事应用外，若美国民众对中国创新疗法形成依赖，这些医疗技术可能在未来的冲突中被武器化。

对威胁的认知促使美国政府呼吁通过限制科学设备出口和投资壁垒等措施遏制中国生物技术发展，同时通过改革监管环境以效仿临床试验审批更快的国家，来推动国内生物科技产业。美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪近期承诺要“让美国生物技术加速发展”。

尽管全球两大经济体之间对抗升级带来风险，但像康方生物这样的中国药企仍致力于将其疗法引入西方发达市场。

“制药业是世界上最伟大的行业，“康方生物首席执行官夏瑜在四月接受采访时表示，“归根结底，我们的事业将惠及中国、美国乃至全球的患者。”