FDA提议以加快药品审批换取美国药价下调——彭博社

美国食品药品监督管理局（FDA）通常避免介入美国药品定价的复杂领域。

摄影师：Shana Novak/Stone RF/Getty Images

FDA局长马蒂·马卡里表示，该机构可能会加快审批那些能"平衡"美国与其他国家药品价格的制药公司的新药，这一罕见提议来自长期回避定价争议的监管机构。

马卡里在彭博电视台《华尔街周刊》节目接受大卫·韦斯汀采访时发表的这番言论，揭示了一项旨在帮助政府实现特朗普总统主要医疗改革目标的构想：确保外国无法获得更优惠的药品价格。特朗普在五月签署的行政令中要求，美国民众应获得与其他国家消费者相当或更低的药价。

价格调整可能为企业提供另一种获取"国家优先审评券"的途径，这是FDA上月宣布的新计划中的奖励措施，旨在为支持国家利益的制药企业缩短审评时间。马卡里未具体说明药企需如何调整价格才能获得审评券资格。

FDA局长马蒂·马卡里博士谈药品定价

“我们可以向承诺实现美国与其他国家药价平等的企业发放国家优先审评券，“马卡里表示，“我们希望激励市场良性行为，这些优先审评券价值连城。”

该机构称，新审评券可将审批时间从目前的平均10个月至一年缩短至1-2个月。马卡里在采访中表示，该计划可作为平衡药价的工具，使美国药价与欧洲等地区现行价格看齐。

美国卫生与公众服务部已要求制药商，对无仿制药竞争的治疗药物定价不得高于经济合作与发展组织成员国中任何人均经济规模达美国60%的国家所获得的最低报价。

复杂的定价机制

FDA通常避免介入美国药品定价的灰色地带。该机构无权“调查或控制上市药品定价”，以加速审评换取现有疗法降价的做法对其而言并不寻常。

审评券的实际效果尚不明确。马卡里援引即将终止的儿科优先审评券计划为例，指出部分券种在二级市场以逾亿美元合法转售。但新的国家优先审评券不可转售。

制药公司对美国患者最终支付的费用控制有限，在美国，保险公司和药品福利管理公司组成的复杂系统通常运作于患者获得处方与从药房取药之间的环节。

尽管如此，这一方法可能为制药公司降低药价提供经济激励。当特朗普在其首个任期内推行美国与海外药价均等化政策时，他仅采用了更具惩罚性的手段——颁布法规以降低联邦医疗保险（针对老年人和残疾人的健康保险计划）对医生办公室所开处方的支付金额。

在优惠券计划的初始公告中，美国食品药品监督管理局表示，该计划可用于促使制药业回归美国本土、应对健康危机或未满足的公共卫生需求，或提供创新疗法。

本次访谈将于纽约时间周五下午6点播出。