FDA将公开制药公司通常保密的拒批信函——彭博社

美国食品和药物管理局局长表示，该机构将开始公布拒绝信函，这些信件此前大多被企业向投资者和公众隐瞒。

“我们与法律团队进行了长时间会议讨论，最终确定可以实施这一举措，“FDA局长马蒂·马卡里在接受彭博电视台《华尔街周刊》大卫·韦斯汀采访时表示。

该机构历来让制药公司自行决定是否披露药物未获批准的时间及原因。但马卡里在周五播出的采访中指出，企业经常对与监管机构的互动提供不完整或误导性的说明，这可能使申请缺陷看起来比实际情况轻微。

“企业存在操纵结果的空间，“他说，“现在，股东和公众将能查阅这些决定函。”

投资者长期呼吁FDA公开拒绝药物的理由，认为企业可能利用机构对此事的沉默来误导市场。

2015年FDA研究发现，制造商关于拒绝信的新闻稿经常遗漏关键信息。根据发表在《英国医学杂志》上的机构分析，近五分之一的拒绝案例中企业未发布任何声明。即使发布声明，只有不到17%的内容与FDA关于药物安全性和有效性的陈述准确相符。

斯科特·戈特利布曾在唐纳德·特朗普总统第一任期内领导FDA，他主张提高透明度。但在评估了从拒批信中编辑专有信息所带来的行政负担并非机构资源的最佳利用后，他最终放弃了这一努力。

马卡里表示，一些药物开发商也希望公开这些信件，以便更好地理解FDA的决策依据及如何应对监管流程。

“我们只是试图建立一个透明标准，以创造公平竞争环境，“他说。

马卡里未透露FDA何时会开始公开拒批信。这项工作是卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪推动的“彻底透明化”行动的一部分。

该访谈将于纽约时间周五晚6点播出。