为何你常用的利他林对多动症可能无效 - 彭博社

根据彭博行业研究汇编的Symphony健康数据，去年哌甲酯销售额达到约50亿美元。

摄影师：乔·雷德尔/盖蒂图片社

斯坦福大学研究人员发现，为何部分注意力缺陷多动障碍患者用药初期效果良好，但后续疗效减退。

据一项最终版本将发表于《美国儿童与青少年精神病学会杂志》的研究显示，研究者测试了通用版利他林及其他哌甲酯药物的溶出度，发现部分药品溶解速度显著快于或慢于标准值。美国儿童与青少年精神病学会。

药物溶解时间是其发挥疗效的关键。当ADHD患者服用溶出时间符合标准的通用哌甲酯时，会感到专注力提升。

但药房可能更换通用药供应商（这是常见做法）——新供应商药品溶解速度过快或过慢，导致患者身体无法正常吸收，症状复发或出现新副作用。该研究引发对占美国用药量90%的仿制药质量的进一步质疑。

根据彭博行业研究汇编的Symphony健康数据，去年哌甲酯销售额达到约50亿美元。利他林由最终成为诺华集团一部分的公司于1950年代研发问世。据美国精神病学协会称，哌甲酯是一种兴奋剂，能增强特定神经递质活性，促进脑神经细胞交流，从而改善专注力与冲动控制。

马林克罗制药公司是通用哌甲酯的最大销售商之一。研究人员发现，该公司旗下SpecGx子公司生产的仿制药存在溶解异常问题。

其他存在溶解问题的仿制药生产商包括印度格兰马克公司、兰尼特制药、梯瓦制药旗下阿特维斯公司，以及晖致公司旗下迈兰制药。

部分企业表现良好，例如太阳制药和强生集团旗下爱国者制药。

检出致癌物

研究人员还在15种速释型哌甲酯片剂中发现，其中7种含有制造过程中形成的亚硝胺类潜在致癌物，且含量超标。

涉事仿制药来自阿姆尼尔制药、马林克罗旗下SpecGx公司，以及海特罗实验室旗下坎伯制药。

阿姆尼尔声明称，其哌甲酯产品于四月通过亚硝胺检测并符合FDA标准。格兰马克表示其产品符合FDA规范。马林克罗、兰尼特、梯瓦和晖致未予置评。

参与研究的斯坦福大学教授凯文·舒尔曼因子女被诊断多动症而关注哌甲酯。其子女服药初期效果良好，但在药房更换药品版本后出现恶心副作用。

“我们应该对此感到担忧，”舒尔曼表示。“供应链、分销商和零售药店并不关心他们提供给我们的药品质量。他们只追求采购能找到的最低价产品，而不顾质量。”

研究作者指出，药店频繁更换供应商通常是基于价格考量，因此很难持续获得同一家制造商生产的药物。

长期顽疾

仿制药行业长期受质量问题困扰，包括活性成分含量不准确、溶出时间不一致等问题。

尽管美国食品药品监督管理局坚称仿制药效果相同，但国防部已与康涅狄格州独立实验室Valisure LLC合作测试特定仿制药，并建立分级系统以指导军方采购。斯坦福临床卓越研究中心资助了哌甲酯研究，Valisure负责药物检测。

“关于某些ADHD药物疗效不佳的投诉日益增多，但这是首个针对这类药物化学质量的独立全市场研究。”Valisure联合创始人兼总裁大卫·莱特表示。

舒尔曼认为，FDA并不定期检测药物，消费者应获得类似国防部正在开发的分级系统，以确保获取高质量药品。