美国FDA宣布新凭证计划 将药物审批缩短至两个月——彭博社

美国食品药品监督管理局位于马里兰州白橡树的总部。

摄影师：Stefani Reynolds/彭博社美国食品药品监督管理局宣布了一项新的国家优先审评券计划，旨在为符合国家利益的企业将药物审批时间缩短至1至2个月。

该机构在周二的声明中表示，局长国家优先审评券计划拟将当前平均10至12个月的审评时间大幅压缩。计划首年，FDA将向"符合美国国家优先事项"的企业发放有限数量的审评券。

声明称，审评券可针对特定实验性药物发放，也可授予无特定研发方向的企业，允许其用于任何符合计划目标的药物开发。计划目标包括应对公共卫生危机、为美国民众提供创新疗法、满足公共卫生需求或提升本土药品生产能力。

“该计划将支持致力于解决美国最重要国家优先事项的本土药物研发者，“FDA局长马蒂·马卡里在宣布计划的视频中表示。

尽管缩短研发和审评流程的前景令人振奋，但海曼·菲尔普斯·麦克纳马拉律师事务所专注FDA相关事务的律师莎拉·科布利茨指出，该公告存在"表述模糊"问题。

“基于无人完全理解的主观标准来彻底改变多年来沿用的评审方式，这将极具挑战性，”她说道。

早期行动

该计划允许企业在研发工作结束前就向FDA提交药物申请的核心材料，马卡里称这将减少效率低下的问题。“最终目标是为美国公众带来更多治愈方法和有效疗法，”他表示。

杰富瑞分析师迈克尔·伊指出，标准虽宽泛但对制药业有利。他在给投资者的报告中写道，相比关税措施，该计划可能更有效促使企业将生产迁回美国。

制药商预计特朗普总统将在近期出台专门针对药品的关税政策。

肿瘤委员会

作为受过专业培训的外科肿瘤学家，马卡里介绍新计划将整合FDA多个部门的专家进行团队式预审，类似医生科学家集体讨论癌症治疗方案的模式。这将取代现行需经多部门层层审批的标准流程。

FDA要求企业至少在最终申报前两个月提交药物申请中的生产工艺、质量控制部分及标签草案以获得预审资格。

该机构还可能根据专员的国家优先凭证计划，对产品授予加速批准，该计划将在申请审查期间包括与公司的“强化”沟通。美国食品药品监督管理局表示，如果申请特别复杂，或支持提交的数据信息不足或存在疑问，可能会延长审查期限。