FDA负责人称奥施康定获批用于慢性疼痛治疗系非法行为——彭博社

2025年5月22日，美国食品药品监督管理局局长马丁·马卡里抵达华盛顿参加参议院听证会。

摄影师：安娜贝尔·戈登/彭博社 大家好，我是纽约的萨姆。今年早些时候，我撰文探讨了FDA在阿片类药物危机中的角色。稍后将详细解释为何此事再次成为新闻，但首先……

帮助我们改进彭博新闻简报：请参与快速调查，分享您对订阅体验的看法及未来期望。

今日必读

• 美国放松大麻限制的计划遭遇新阻力。
• 英国法院深入调查新冠时期授予保守党议员关联企业的合同。
• 自然灾害可能影响婴儿大脑发育。

“非法批准”

FDA局长马蒂·马卡里在6月10日发表于《美国医学会杂志》网络的文章中阐述了该机构的优先事项。他承诺将严肃处理利益冲突问题，并表示该机构"永远不会忘记美国医疗史上最严重的自伤事件之一——FDA仅基于14天研究就非法批准奥施康定用于慢性疼痛治疗"。

彭博社前瞻肥胖症初创公司Metsera早期试验结果公布后股价上涨礼来公司肥胖症药物在印度需求激增下销售额增长60%美国援助缩减危及全球最大HIV治疗项目免疫疗法药物在早期癌症治疗中取得重大进展这是该机构首次声明这是一项"非法批准"。马卡里在声明中添加了脚注，链接至我四月份发表的文章。

我在《商业周刊》的报道及我们《华尔街周刊》的文章追踪了FDA对普渡制药奥施康定及其他阿片类药物的违规审批决定。当时该机构盛行变通规则的文化——某部门自编号为007，戏称拥有"杀死官僚主义的执照"。

1994年12月，FDA批准奥施康定上市。此举为普渡公司大剂量长期推广该药物铺平了道路——远超原始试验数据范围。而批准用于慢性疼痛（而非仅限急性疼痛）的决定，为制药业创造了数十亿美元价值。

我的《商业周刊》调查还揭露了FDA屈从政治压力及不愿纠正历史错误的模式。当初批准奥施康定的FDA审查员后来就职于普渡公司。

在《60分钟》节目中，我曾报道过阿片类药物销售人员的策略、非法处方诊所医生、以及联邦监管机构的失职未能约束药品分销商——这些都是美国阿片类药物泛滥的推手。

我还深入调查了FDA的监管记录。监管备案文件、内部通信、诉讼证据和采访都指向一个模式：阿片类药物在缺乏充分数据的情况下，屡次被批准并标注用于非癌症慢性疼痛治疗。

当时FDA的法务人员在哪里？“令人惊讶的是，法律审查并非例行程序，”塞斯·雷，FDA首席法律顾问办公室前法律顾问本周表示，“高层认为他们不需要受法律或首席法律顾问办公室的约束。律师可能被视为障碍。”

雷的担忧得到了我采访过的该办公室其他前高级律师的呼应，他希望马卡里现在能建立一个法律审查制度。

但FDA前首席法律顾问彼得·巴顿·赫特认为，马卡里使用“非法”一词是一种政治手段。他表示，实际上，该机构可以批准任何它想要的东西，而不必严格遵守法规。如果FDA严格执行诸如要求“充分且良好控制的试验”等规定，数百种已获批准的肿瘤和罕见病药物将不得不退出市场。他担心FDA已经浪费了其信誉。

埃德温·汤普森，制药制造研究服务公司的创始人，表示他对该机构下一步在处方阿片类药物上的举措感到困惑。

“我不知道一位专员怎么能把这一点写下来却不把药物从市场上撤下，”汤普森说。“专员说他的机构非法批准了这种药物。如果我现在在销售这种药物，我不会再发货一片。” — 萨姆·霍恩布洛

我们正在阅读的内容

Moderna员工担心失去工作，随着疫苗犹豫情绪增加，波士顿环球报报道。

苏里南居民正在通过饮用农药自杀，纽约时报报道。

尿路感染变得越来越难治疗，纽约杂志的The Cut报道。

获取新的《食品商业通讯》 ，每周了解在不断变化的经济和气候中，世界如何从农业到供应链再到消费趋势养活自己。

并订阅《商业周刊每日通讯》，获取关于商业、经济、政治和科技的新鲜观点。

注：昨日的通讯已更正，删除了将小罗伯特·F·肯尼迪在参议院卫生委员会露面描述为常规预算听证会的表述。

联系预后

有健康问题？或是有需要我们调查的线索？请通过[email protected]联系我们。