FDA的新冠疫苗策略令人困惑不清——彭博社

新政府指南可能剥夺你的选择权。

摄影师：斯宾塞·普拉特/盖蒂图片社北美分社当美国食品药品监督管理局（FDA）即将推出新冠疫苗审批新计划的消息传出时，我的手机立刻响个不停。亲友和同事们都在问同一个问题：这是否意味着我无法接种加强针？

真希望能给他们一个明确的答案。

尽管FDA局长马蒂·马卡里和疫苗事务负责人维奈·普拉萨德周二发布了新战略说明，但公共卫生专家们仍在猜测基础细节——比如这将如何影响新冠疫苗的接种。健康人群是否还有选择权？儿童接种现状如何？对于一个誓言通过透明公开对话建立公众信任的机构而言，这样的开端令人沮丧。

彭博社观点WNBA康涅狄格太阳队或易主，好事针对以色列人的暴行远超哈马斯范畴联邦土地上的建设热潮？或许可行拉丁美洲婴儿荒提前到来目前已知的是：FDA将采用基于风险的审批策略，新新冠疫苗仅限65岁以上或存在重症风险健康问题的群体接种——普拉萨德和马卡里估计这类人群约1亿美国人。新政策维持现有疫苗审批标准，意味着药企只需提供证明其疫苗能激发病毒抗体的数据即可。

对于健康的成年人和儿童来说，包括针对当前流行毒株更新的加强针在内的新疫苗似乎被搁置了。美国食品药品监督管理局官员要求制药商开展研究，证明其疫苗在预防50至64岁人群出现症状性感染方面优于安慰剂——普拉萨德表示选择这个年龄段是因为全球卫生机构对该人群接种效益的分歧最大。他们称企业可选择开展证明疫苗对其他群体效果的研究。而儿童新冠疫苗的前景显得尤为模糊，因为更新版疫苗还承担着未接种儿童基础免疫的功能。

尽管该政策自称"在监管灵活性与坚守科学金标准之间取得平衡"，但其设计似乎旨在使疫苗难以普及。

首先考虑试验的可行性和伦理问题。谁会自愿参加这种研究？新冠怀疑论者或对疫苗安全性存疑者不太可能参与。费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特质疑：“任何相信疫苗安全有效、新冠风险真实存在的人，怎么会愿意冒险接受安慰剂？这虽然是低风险人群，但并非零风险群体。”

尽管我们已不再处于紧急状态，但新冠疫情并未消失。上个月仍有近1400名美国人死于该疾病——而目前还只是疫情低谷期。根据美国疾病控制与预防中心的数据，在去年夏末疫情高峰期间，每周死亡人数超过1000人。

所需的临床试验也将耗资巨大。根据FDA的方案，需要招募数千名受试者并进行为期六个月的跟踪研究。鉴于当前选择接种新冠加强针的人数骤减，制药公司可能认为这项投资得不偿失。如果本周召开会议的FDA顾问委员会在选定秋季疫苗配方时要求药企更改疫苗成分，今秋可能有数百万美国人无法获得加强针接种。

疫苗是公共卫生产品。虽然我本人发生新冠重症的风险较低，但接种加强针的动机远不止关乎个人健康。当我卷起袖子时，我想到了年迈的父母、正在接受化疗的至亲，以及所有比我更易受病毒侵害的身边人。我明白加强针不能确保我不被感染或传染他人，但证据表明它至少能在数月内降低这两种风险，这足以让我认为值得接种。我应该拥有这个选择权。

普拉萨德驳斥了这一论点，他在一次市政厅会议（仅允许马卡里提问的活动）中指出，目前“没有高质量证据”表明接种加强针“去探望祖母”是有帮助的。他和马卡里认为，若缺乏数据支持这一说法，人们只是在虚假的安全感下行事。

然而，美国疾控中心及其他机构已提供证据表明，社区疫苗接种率越高，感染人数和住院人数就越少。虽然这一结论源自真实世界数据分析而非随机安慰剂对照试验，但人们仍可将其作为接种决策的参考因素。

乔治城大学教授杰西·古德曼（曾任FDA首席科学家）表示，过去几年美国人一直在信息不明确的情况下做出个人选择：“我认为人们可以像现在这样，根据不完美的数据自行决定是否接种疫苗。我更倾向于让人们自主选择。”

任何担忧失去选择权的人，同样应关注当前事态发展。FDA的职责是评估疫苗证据，而CDC负责制定使用建议。几乎所有情况下，这些决定都基于CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议——该独立专家组织会公开严谨地辩论相关证据。

“我非常担心这实际上是削弱免疫实践咨询委员会(ACIP)职能的第一步，”明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔·奥斯特霍尔姆表示，“ACIP本应参与此事。为风险人群制定疫苗接种建议并非FDA的职责范畴。”

该委员会将于六月召开会议讨论新冠加强针事宜。具有讽刺意味的是，他们很可能制定出与马卡里和普拉萨德观点基本一致的指南——重点关注老年人和高风险群体。但公共卫生专家指出，委员会的建议可能会在一个关键方面存在差异：鉴于疫苗的安全性，他们可能会为所有人保留自主选择权。

马卡里和普拉萨德认为，提供更完善的数据能促使更多人遵循建议——正是信心不足阻碍了人们的接种意愿。公共卫生专家则持不同观点：许多人已不再将新冠视为昔日威胁因而选择不接种，另一些人则被针对疫苗的激烈言论和错误信息劝阻——其中大量误导信息正来自现任卫生机构领导层。

在理想情况下，我们本应拥有完善的数据来帮助人们轻松做出健康决策。虽然持续研究疫苗并根据疫情发展调整建议完全合理之举，但这项工作应通过正规渠道推进——并使用大众能理解的语言进行传达。

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