辉瑞(PFE)在提升前列腺癌药物Talzenna的努力中遭遇FDA挫折 - 彭博社

辉瑞公司未能说服美国食品药品监督管理局的顾问支持其前列腺癌药物的大范围使用，这一挫败可能使该公司对该疗法的重磅炸弹级野心落空。

一个独立专家小组一致投票认为，辉瑞未能提供令人信服的数据来扩大Talzenna的批准范围。Talzenna是一种目前仅获批用于特定基因突变前列腺癌患者群体的口服药物。FDA虽不强制遵循其顾问的投票结果，但通常会采纳。

辉瑞试图使Talzenna在美国的适用患者数量增加两倍以上，其依据是一项临床试验，该试验显示无论患者的基因状态如何，该药物似乎都能延长去势抵抗性疾病患者的生存期。FDA及其顾问对辉瑞的支持性研究提出质疑，一些专家认为该公司未能证明Talzenna对无基因突变的患者有益，并担心看似积极的结果可能是随机因素所致。

“这无异于有人朝墙上射了一箭，然后围着箭画靶子，“FDA肿瘤学部门负责人、负责新癌症药物审批的Richard Pazdur表示。

Talzenna是辉瑞寄予厚望的少数几种抗癌药物之一，希望在未来几年成为数十亿美元级别的产品。自疫情高峰以来，该公司新冠产品的销售额急剧下降，随着老药专利保护到期，到本年代末辉瑞年收入将减少约150亿美元。

该药物于2023年获准用于基因定义患者，需与公司前列腺癌治疗药物Xtandi联合使用。在关键研究中，辉瑞招募了约800名前列腺癌患者，将两种药物与单独使用Xtandi进行对比测试，结论显示联合用药方案中位生存期延长近九个月，死亡风险降低20%。

但专家指出，辉瑞的试验设计无法确定无基因突变的患者是否从Talzenna的添加中获益。FDA评审员威廉·马奎尔表示，该药物严重的副作用表明，对这些患者而言它可能是个"有毒的安慰剂”。