新冠疫苗：FDA新规将如何限制新版加强针的获取 - 彭博社

美国监管机构将不再批准针对健康成人和儿童的新冠加强针，除非有新研究支持。

摄影师：尼克·牛津/彭博社美国食品药品监督管理局（FDA）于5月20日宣布了新的测试要求，预计这将限制65岁以下健康人群接种新冠疫苗。这一政策标志着美国监管机构对此类疫苗的审批方式发生了重大转变，此前版本的新冠疫苗曾快速获批并推荐给6个月及以上人群，通常以年度加强针的形式接种。

该机构表示，制药公司无需进行更多临床试验即可向65岁以上及患有特定疾病的人群销售新冠疫苗。但对于其他人群，除非有额外研究证明新版本疫苗安全有效，否则其接种可能不会获批。

以下是关于新要求及其对新冠疫苗接种影响的解读。

FDA做出了哪些改变？为何改变？

FDA表示，若无新试验数据支持，将不再批准健康成人和儿童接种新冠加强针。

当前使用的新冠加强针基于早期疫苗研发，这些疫苗已通过严格研究证明安全有效。通常情况下，制药公司每年可根据简单测试结果推出更新版疫苗配方，这些测试表明新疫苗对最新病毒株有效。

但目前，美国食品药品监督管理局（FDA）要求在批准针对健康儿童和成人的改良版疫苗前需要更多证据，称每年接种加强针的常规益处尚不明确。FDA局长马蒂·马卡里和疫苗部门负责人维奈·普拉萨德在随政策声明同步发表的文章中写道：“我们根本无法确定，一位体重指数正常、曾三次感染新冠且已接种过六剂疫苗的52岁健康女性，是否能从第七剂疫苗中获益。“他们指出，其他高收入国家已将新冠疫苗接种对象限制为老年人和新冠重症高风险人群。

FDA表示，在批准针对6个月至64岁无基础健康问题人群的更新版疫苗前，将要求制药企业进行更严格的临床研究。这类研究可能需设置对照组试验，一组参与者接种真实疫苗，另一组接种无效安慰剂。

哪些人群可接种更新版新冠疫苗？

若制药商不愿承担数百万美元的额外试验成本，或试验表明非高风险人群无需再接种，这一政策变化最终可能导致接种疫苗的健康成年人减少。引发新冠的冠状病毒会发生变异，因此每年都需要调整疫苗配方以匹配当前流行毒株。新政策的具体生效时间尚未明确。

当然，许多人已不再接种新冠疫苗。根据美国疾病控制与预防中心数据，去年秋季推出的加强针仅有23%的美国成年人接种。人们拒绝免疫接种的原因各异：有人认为即便感染新冠也不会重症，甘愿冒险；或是在忙碌生活中无暇顾及此事。

多年来，新冠疫苗已演变为敏感的政治议题，部分人反对疫情期间强制接种才能复工复课的规定。直言不讳的疫苗批评者小罗伯特·F·肯尼迪现任卫生与公众服务部部长，这引发了对新政府疫苗政策的质疑。

FDA新规反对者有何观点？

要求疫苗制造商设置安慰剂对照组引发伦理争议——当疫苗已存在时，给予受试者无效物质意味着剥夺其已证实的保护，可能使其暴露于本可预防的疾病中。制药公司还担忧新规可行性：严格临床试验耗时过长，可能赶不上秋季接种季。

对公共健康有何影响？

FDA官员表示，新政策可提供更多疫苗安全有效性证据，从而提升公众对疫苗接种的整体信任。CDC顾问团队数月来持续讨论是否修改现行建议——从"6个月以上人群皆应接种"调整为"仅高风险儿童与成人接种”。即便调整后，健康成人若为保护自己或易感亲友，仍可选择接种。

部分公共卫生官员担忧，若新冠疫苗未能普及全民可能带来的风险，尤其是对儿童群体——他们感染新冠后罹患2型糖尿病的概率会上升，若未能接种升级版加强针还可能面临长期新冠症状。

新冠疫苗安全吗？

是的，新冠疫苗被公认为安全。据信这些疫苗已挽救数百万生命，并避免了更多住院病例。严重副作用极为罕见。

这对疫苗生产商意味着什么？

若想继续向健康成人和儿童销售疫苗，生产商在针对变异病毒调整配方时需进行新临床试验。FDA官员普拉萨德表示，仅当病毒发生重大变异时才需此举。若企业不开展试验，其疫苗将无法为数百万美国人获批。主要疫苗厂商Moderna公司和辉瑞公司的新冠疫苗销售额已大幅下滑，失去任何细分市场都将重创其业务。

但投资者对FDA政策实则表示宽慰，因其不强制要求企业为继续向接种意愿更强的老年人销售疫苗而开展昂贵的新试验。对于存在基础健康风险的人群——包括肥胖症和抑郁症患者等约1亿至2亿美国人，政策也未强制要求补充研究。