FDA要求在没有风险因素的情况下对新冠疫苗加强针进行研究 - 彭博社
Gerry Smith
美国食品药品监督管理局（FDA）希望制药商在每季批准更新疫苗前，对新冠疫苗进行随机对照试验
图片来源：Hannah Beier/彭博社
美国监管机构将不再批准用于预防健康成人和儿童感染新冠的加强针剂量，除非有新的临床试验证明其持续安全有效。这一新增要求最终可能限制疫苗接种人群范围。
FDA局长马蒂·马卡里与疫苗部门负责人维奈·普拉萨德在周二《新英格兰医学杂志》发表的文章中，阐述了该机构对新冠疫苗的审批新规。
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通常情况下，针对流感或新冠等季节性疫苗，制药商只需提供证明能激发强烈免疫反应的简易测试数据（而非重复临床试验），即可推出针对变异病毒的新配方。
马卡里和普拉萨德在文中指出，今后FDA将要求制药商对6至64岁无基础健康问题人群（这类人群重症风险较低）接种的季效新冠疫苗，在获批前必须完成随机对照试验。
所有65岁以上成年人及具有风险因素的人群将采用现行方法授权接种疫苗，该方法无需如此详尽的研究。
高风险疾病范围广泛，包括肥胖人群及患有抑郁症等心理健康问题的患者。据称，该群体预计由1亿至2亿美国人组成。
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