美国FDA批准首个用于诊断阿尔茨海默病的血液检测——彭博社

美国监管机构已批准首款用于辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测方法，此举有望让这种影响近700万美国人的心智疾病更易被发现和治疗。

该检测由日本H.U.集团控股旗下子公司Fujirebio诊断公司研发，美国食品药品监督管理局在声明中表示，获批适用于55岁以上出现疾病症状的患者。该检测旨在早期发现β淀粉样蛋白——这种在大脑中积聚的蛋白质是老年群体中最常见的痴呆类型阿尔茨海默病的标志性特征。

血液检测技术的开发与获批被视为推动阿尔茨海默病治疗药物普及的关键一步，此类检测可识别患者是否存在大脑毒性淀粉样蛋白沉积。虽然当前检测对象为已出现认知障碍症状人群，但研究表明部分患者在症状出现前数年就已开始出现淀粉样蛋白积聚。

阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特称此次批准是"患者与临床医生的重大里程碑"。

“通过简单血液检测早期诊断阿尔茨海默病——就像我们检测胆固醇那样——将彻底改变现状，让更多患者获得可能显著延缓甚至预防疾病的治疗方案，“菲利特在声明中表示。

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目前阿尔茨海默病患者要获得药物治疗资格，通常需接受专门的PET扫描检测脑内淀粉样蛋白，或进行脑脊液检测。PET扫描费用昂贵且需专业设备，而脊髓液检测属于侵入性检查。

这些检测要求延缓了卫材公司与渤健公司联合开发的Leqembi、以及礼来公司的Kisunla等新型阿尔茨海默病药物的推广进程。

BMO资本市场分析师Evan Seigerman表示，FDA的批准对这些企业来说是"一场亟需的胜利”，由于检测流程的阻碍，这些疗法此前难以获得市场认可。

“虽非根本性变革，但今天的公告可能帮助这些治疗方案获得更多发展动力，“Seigerman在客户报告中写道。

富士瑞必欧公司获批的新检测方法Lumipulse仅需抽血即可完成，侵入性更低且患者接受度可能更高。目前其具体定价及上市时间尚未公布。FDA指出，该检测适用于专业医疗机构中出现认知衰退症状的患者。

该机构强调，血液检测不应作为单一诊断依据，部分原因是存在假阳性或假阴性风险，需结合其他临床评估和检测结果来确定治疗方案。