儿童新冠疫苗：在小罗伯特·F·肯尼迪影响下FDA批准受阻——彭博社

2021年，密歇根州西布卢姆菲尔德一家儿科诊所内，一名儿童正在接种新冠疫苗。摄影师：Emily Elconin/彭博社美国食品药品监督管理局（FDA）高层官员去年夏天开始敦促Moderna公司和辉瑞公司提交针对儿童的新冠疫苗全面正式批准申请。在唐纳德·特朗普总统连任后，相关讨论变得紧迫；当疫苗批评者小罗伯特·F·肯尼迪出任国家最高卫生官员时，审批进程被进一步提升优先级。

但这远远不够。据一位了解审批流程但未被授权发言的人士透露，当申请文件送达FDA时，该机构已出现员工离职潮，导致工作进度延缓。目前申请仍在审核中，而反对儿童接种的政治任命官员数量持续增加。

与成人疫苗不同，Moderna和辉瑞的儿童疫苗剂量是在疫情期间通过紧急使用授权提供的。作为卫生与公众服务部部长，肯尼迪有权撤销这项授权。与此同时，要求修改现行建议——即所有六个月以上儿童都应接种新冠疫苗——的声浪正日益高涨。

在整个疫苗界陷入混乱之际，新冠疫苗首当其冲成为政府审查目标。在肯尼迪领导下，FDA推迟了Novavax公司疫苗的全面批准（该疫苗目前仅限12岁及以上人群使用），并将联邦资金从新冠项目转向其他病毒研究。

“风向正在对疫苗不利，尤其是针对新冠疫苗，”耶鲁大学卫生政策副教授杰森·施瓦茨表示，“这些制造商能否获得完全批准，似乎正变得越来越困难。”

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事实上，据美国卫生与公众服务部发言人表示，拜登政府期间FDA的做法对制药行业“极为有利”，当时豁免了一些临床试验要求，但在疫情消退后已不再适用。发言人表示，公众有权通过黄金标准的科学方法，明确了解免疫接种的益处是否大于风险。

加倍下注

上个月，肯尼迪表示，为所有儿童接种新冠疫苗的理由“一直值得怀疑”。几天后，新任FDA专员马蒂·马卡里也呼应了他的批评，称：“目前大多数美国人并不支持为健康儿童接种新冠加强针。”

周二，马卡里任命维奈·普拉萨德领导FDA的疫苗审批部门。2021年，当病毒仍在广泛传播时，他与人合著了一篇专栏文章，批评紧急授权，并表示对大多数儿童来说，“疫苗接种并不是在应对紧急情况”。

特朗普最初将疫苗研发归功于"曲速行动"，但随后又转为反对。今年2月，他兑现竞选承诺，切断了对任何实施新冠疫苗强制令学校的联邦拨款。

早在选举前，免疫政策就已开始调整——数月来，经常与肯尼迪意见相左的政府疫苗专家一直在重新评估接种建议。负责制定接种范围的免疫实践咨询委员会正在研究疫苗是否应仅针对高风险儿童和成人。

5月5日，小罗伯特·F·肯尼迪在白宫椭圆形办公室签署行政命令。摄影师：Jim Lo Scalzo/EPA/Bloomberg这将对2019年出现的新冠病毒防控策略产生重大转变。虽然威胁程度已大幅变化，但取消儿童接种将在这个长期激化肯尼迪疫苗怀疑论者阵营的争议话题上开启新篇章。制药厂商的市场规模也将进一步萎缩——其销售额已急剧下滑。

儿童面临的病毒威胁远低于老年人，随着疫情记忆淡去，家长普遍忽视接种建议。美国疾控中心数据显示，上一季仅13%的儿童接种了新冠疫苗，约为成人接种率的一半，远未达到全民覆盖。

“与四年前相比，我们在应对新冠方面已处于不同阶段，”肖恩·奥利里表示，他领导着美国儿科学会的传染病委员会。然而，“显然年幼儿童仍面临更高风险。”

根据美国疾控中心数据，截至2024年8月的一年中，有超过150名18岁以下儿童因新冠死亡。年幼儿童面临更大危险。根据医院监测平台COVID-NET的数据，去年10月至今年3月期间，4岁及以下儿童占新冠住院病例的2.9%，而5岁及以上儿童仅占0.6%。

即便康复后风险依然存在。感染可能增加儿童罹患2型糖尿病的概率，研究人员估算约600万美国儿童可能患有长期新冠症状。

接种渠道收缩

肯尼迪握有多个政策杠杆来限制儿童接种新冠疫苗。据《政客》网站报道，他正考虑将疫苗移出标准接种计划表——该计划表既指导医生接种时机，也帮助保险公司决定承保范围。

施瓦茨表示，虽然父母仍可自费为孩子接种疫苗，但这将取消私人保险计划必须覆盖该年龄段疫苗的规定，并导致约3800万通过"儿童疫苗计划"获得免费免疫接种的低收入儿童失去接种渠道。

美国家庭医师学会主席珍·布鲁尔指出，这将是"危险的倒退"。她表示这将使儿童易受严重疾病侵害，并增加他们向祖父母、婴儿和免疫力低下者等高危人群传播病毒的风险。

儿童新冠疫苗的临时授权状态引发专家忧虑。施瓦茨称，这使得FDA与卫生及公共服务部对其未来供应拥有更大裁量权。

2021年，肯尼迪以儿童重症风险较低为由，向FDA请愿要求撤销儿童新冠疫苗的紧急使用许可。次年他参与诉讼，指控该机构滥用紧急授权权力。诉状称疫苗"危险"，并指控FDA通过使用《芝麻街》角色大鸟进行推广属于"虚假诱导性宣传"。

据一位发言人透露，该诉讼已被驳回，而由肯尼迪创立并提交此诉讼的非营利组织“儿童健康防御”已请求最高法院审理上诉。肯尼迪表示，他已于12月辞去该组织主席职务。

根据旧金山大学法学院教授多里特·赖斯的说法，如果紧急使用授权被撤销，Moderna和辉瑞将无法合法销售他们为儿童设计的新冠疫苗。赖斯指出，虽然家长可以要求儿科医生给孩子接种成人版疫苗，但两者配方不同，医生可能会对此持保留态度。

辉瑞拒绝对儿童新冠疫苗的现状发表评论。Moderna表示正在为6个月至11岁儿童寻求全面批准。

“每年都有儿童因新冠住院和死亡，我们认为家庭应该有权保护他们最年幼也是最重要的成员。”Moderna首席财务官杰米·莫克在接受采访时表示。