22.5%服用奥施康定等阿片类药物的患者成瘾：FDA研究 - 彭博社

医用处方阿片类止痛药片已送达。

摄影师：Eric Baradat/AFP/Getty Images根据美国食品药品监督管理局（FDA）最新发布的一项强制研究，超过五分之一的患者在服用奥施康定等缓释止痛药后一年内出现成瘾症状。

这项因故推迟十余年、于周一公布的研究显示，阿片类药物成瘾的疼痛患者比例远高于制药商销售代表在营销材料和医生宣传中声称的数据。

FDA当前面临的关键问题是：如何利用这些数据评估是否应修改阿片类药物监管政策，限制长效阿片类药物的广泛长期使用批准。FDA正在举行听证会讨论研究结果，倡导组织要求修改药物标签指引（这些标签指导医生的处方行为）。

20世纪90年代至21世纪初，当阿片类药物市场向数百万慢性疼痛患者敞开时，普渡制药的销售代表和宣传视频声称仅有不到1%的患者会对止痛药上瘾。缓释药片的设计初衷是通过持续释放阿片成分来抑制慢性疼痛。

周一公布的数据显示，22.5%开始服用缓释长效药物的疼痛患者在一年内出现阿片类药物使用障碍（即成瘾）。这些发现源自FDA2013年强制要求的上市后研究，该研究由普渡制药、迈兰克劳德制药和远藤制药等阿片制造商联盟资助——这些企业均在达成和解后申请破产。

“这些发现令人震惊且不安，它们引发了伦理问题，因为如此多的研究对象受到了伤害，”负责任阿片类药物处方医师协会主席安德鲁·科洛德尼表示。“当现有证据表明药物不安全且仍无疗效证明时，如何能标注其为安全有效？”

今年3月，普渡制药提交了740亿美元的破产计划，以解决与该公司在阿片类药物泛滥中所扮演角色相关的数千起诉讼。普渡公司代表拒绝置评。马林克罗特和恩多制药的发言人未能立即取得联系。

多年来，由于药企和患者权益组织游说要求放宽阿片类药物获取并质疑‘成瘾性’定义，厘清长效阿片类药物确切成瘾程度的努力屡屡受挫。自1999年以来，这场危机已在美国夺走超过80万人的生命，至今仍是重大公共卫生问题。

数百万美国人已对阿片类药片产生依赖，尽管越来越多的证据表明这些药物本不该被批准用于慢性疼痛治疗。正如《商业周刊》调查报道所揭示的，FDA自身的标签制度——本应界定药物用途、警示风险并限制营销——在缺乏临床证据支持的情况下，助长了广泛、高剂量、长期处方行为的合法化。