RFK Jr.的“新疫苗”定义在安慰剂测试令中指的是什么？——彭博社
Damian Garde
小罗伯特·F·肯尼迪
摄影师：威尔·奥利弗/EPA/彭博社 大家好，我是纽约的达米安。关于疫苗的最新消息让我想起了常被误解的安慰剂所扮演的谦逊角色。不过首先……
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疫苗政策转向
初听之下这似乎完全合理——美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪要求所有新疫苗在获得FDA批准前必须通过安慰剂对照测试。实际上，市面上多数疫苗已通过此类测试。
肯尼迪指令的问题（对研究者、药企乃至整个社会而言）在于如何定义"新"疫苗。
彭博社预后专栏美联储会议前夕美国股市全面下挫研究显示英国病假福利激增与医院候诊无关FDA如何点燃并加剧阿片类药物危机达拉斯地区报告首例麻疹病例，患者为一名初中生临床试验本质上是通过大规模实验回答一个简单问题：新药是否优于现有药物？当面对全新疾病时——比如新冠大流行初期——我们需要用安慰剂对照测试新疫苗。但当已有成熟产品时（如HPV疫苗），我们就需要将新疫苗与已确立安全有效的现有疫苗进行对比评估。
科学原因非常直接。医生需要判断是否推荐新疫苗替代旧疫苗，唯一方法就是通过头对头对比数据。安慰剂研究的结果对他们的决策几乎没有参考价值。
伦理原因则更加明显。进行安慰剂试验意味着要求志愿者主动放弃现有疫苗保护，使自己暴露于危险疾病的感染风险中，而生成的数据可能根本无法回答关键问题。
“怎么会有人自愿参加这种试验？”东北大学药学教授曼苏尔·阿米吉反问道，“既然已有疫苗可用，我为什么要接受生理盐水注射？”
更令人困扰的是肯尼迪指令的模糊性。目前仅能从卫生与公众服务部的简短声明中获知：“所有新疫苗在获批前都需通过安慰剂对照的安全测试”。
“新型”是否包括下一代HPV疫苗？季节性流感疫苗又该如何处理？病毒每年都在变异，疫苗需相应调整以针对最令人担忧的毒株。如果流感疫苗必须经历肯尼迪所主张的那种长达数月的安慰剂对照试验，它们将无法在实际流感季节前准备就绪，从而完全失去意义。
“我的第一反应是这将造成巨大灾难，”Daina Graybosch说道，这位为Leerink Partners分析制药行业的研究员针对新疫苗的安慰剂测试发表了看法。
美国卫生与公众服务部（HHS）尚未回应后续问题。
“公告的模糊性令所有人感到担忧，”Amiji表示，“这完全不合逻辑。”——Damian Garde
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