小罗伯特·肯尼迪与马卡里对疫苗审查的变化令人担忧——彭博社

谁在真正掌控局面？

摄影师：安德鲁·哈尼克/盖蒂图片社北美分社美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里最近频繁发声，尤其针对新冠疫苗——其言论大多似乎旨在削弱公众信心，并对疫苗未来前景提出质疑。

但周三晚间报道的一项转变揭示了更严重且令人不安的问题：负责监管FDA的卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪计划制定疫苗制造商几乎不可能达到的新监管标准。这一变化可能立即影响新冠加强针的获取，并为其他新疫苗研发增添不确定性。

彭博社观点专栏通用汽车50亿美元关税漏洞仍深不可测美联储改善工作的六种方式Z世代现在该问：肉毒杆菌值得吗？或许泽连斯基该写本《交易的艺术》这场风波始于诺瓦瓦克斯公司的新冠疫苗，该疫苗于2022年获得有条件批准，原定4月1日获完全批准。当期限过去后，问题变成：延期是FDA近期人员与预算削减导致的效率低下，还是该机构对新冠疫苗立场转变的信号？肯尼迪在接受CBS采访时虚假宣称"像诺瓦瓦克斯这种蛋白疫苗从未有效"，加剧了后一种猜测的担忧。

上周，当《华尔街日报》报道美国食品药品监督管理局（FDA）要求该公司进行另一项临床研究时，人们的担忧加剧了。马卡里似乎在X平台上的一篇帖子中证实了这一报道，他表示：“明确地说，这是诺瓦瓦克斯试图推向市场的一款新产品，而2021年的研究是针对另一款产品。新产品需要新的临床研究。”

随后在周三，《华盛顿邮报》报道称FDA将要求所有新疫苗进行安慰剂对照研究。这是针对新病原体的大多数疫苗的标准做法。例如，所有早期的新冠疫苗都与安慰剂注射进行了比较。但当已有针对某病原体的获批疫苗时，这通常不是常规路径。这种做法往好了说不切实际，往坏了说甚至不道德，使人们面临不必要风险，可能感染危险甚至致命的病原体。美国卫生与公众服务部（HHS）发言人在给彭博新闻社的一封电子邮件中证实了这一变化。

尽管HHS尚未定义何为“新”疫苗，但人们明显担心这一政策可能危及未来的新冠加强针，更不用说其他传染病新疫苗的研发。

马卡里曾暗示他将如何为这一政策辩护。在首次发表于《医学内幕》的采访中，他声称诺瓦瓦克斯疫苗的数据与当前人群无关，因为与辉瑞和莫德纳的疫苗一样，它是在大流行初期对未接触过病毒的人群进行试验的。他称该疫苗为“新配方和新产品”，显然是指自原始试验以来，随着病毒的变化，疫苗已进行了更新。

当被问及这与辉瑞和莫德纳基于mRNA的新冠加强针审批流程有何不同时，马卡里并未直接回答。相反，他指出《华尔街日报》关于诺瓦瓦克斯进行额外试验成本高昂的报道属实，随后话锋一转，搬出特朗普政府卫生机构领导层的标准说辞：“我的职责是坚持黄金标准的科学。”

需要明确的是，诺瓦瓦克斯确实遵循了黄金标准科学——即美国食品药品监督管理局（FDA）制定的成熟流程。与其他疫苗制造商一样，该公司应FDA要求调整了疫苗成分以更匹配当前流行毒株，正如辉瑞和莫德纳过去几年所做的那样，也正如季节性流感疫苗制造商每年所做的那样。FDA通过小型研究评估接种者免疫反应后批准这些更新版疫苗。若改良疫苗针对流行毒株产生的抗体水平与原版疫苗对早期毒株的效果相当，即可推定其有效性。

若要求这些产品都进行完整的随机试验——这个极其昂贵且耗时的过程——很可能导致新冠疫苗永远跟不上病毒变异的步伐。谁会愿意接种针对半年前或一年前毒株的疫苗？更何况，在疫苗犹豫本就普遍的情况下，哪家企业愿意投入数千万美元进行这种难以收回成本的试验？

“你们已经完成了新冠疫苗的大规模临床试验，知道免疫反应与抗体反应之间存在关联。采用其他方式并不现实，”费城儿童医院疫苗教育中心主任、FDA疫苗咨询委员会成员保罗·奥菲特表示。

如果马卡里认为疫苗最适合住院风险最高的人群，并且鉴于广泛的免疫力，认为并非每个人每年都需要加强针，那还情有可原。这正是FDA疫苗顾问们上次开会审议更新版新冠加强针建议时争论的立场。（肯尼迪近期提出——马卡里随后也赞同——儿童新冠疫苗不应列入美国疾控中心推荐的儿童免疫规划清单，但这一立场并未获得CDC顾问们的支持。）

暗示这些疫苗未经充分研究，听起来像是一种变相扼杀手段。不是直接禁止，而是制定无法实现的标准，让疫苗遥不可及或降低其重要性。

马卡里对拜登政府新冠政策的严厉批评，包括其对疫苗强制令和加强针的处理方式，已是众所周知。尽管如此，在特朗普总统任命领导国家卫生机构的人选中，作为医生的马卡里似乎是最具资质的。人们还希望他能够缓冲该机构受肯尼迪反疫苗观点的影响。

这一希望已经消退。

“令我担忧的是，我们看到对待疫苗的态度逐渐被侵蚀，在主要由小罗伯特·F·肯尼迪负责的情况下，大多表现为轻蔑，”奥菲特说。

这不仅对我们应对新冠疫情是个麻烦，对所有其他可预防的传染病以及未来可能出现的任何疾病都是如此。在最近接受CNN的采访中，马卡里表示他相信麻疹、腮腺炎和风疹疫苗，但拒绝直接表态父母应该为孩子接种疫苗——在麻疹疫情已导致三人死亡、超过900人感染的情况下，这种疏忽是不可原谅的。

马卡里告诉《内部医学》，他在FDA做出“100%的决定”，并且肯尼迪给予他最终决定权。但他的言论和这项新疫苗政策表明情况并非如此。

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