FDA将要求新疫苗进行安慰剂对照试验——彭博社

美国食品药品监督管理局将要求所有新疫苗在获批前进行安慰剂对照试验——这一政策转变可能重塑疫苗研发方式。

美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松在给彭博社的邮件中表示，这项改革将"为美国公众带来彻底的透明度"。

根据新政策，疫苗必须通过安全性试验，即在获批前让部分受试者接种安慰剂。对于已有疫苗的疾病，由于涉及剥夺已验证的保护措施、可能使人群暴露于可预防疾病中，这类研究基于伦理考量很少开展。

卫生与公众服务部未明确说明该政策适用于哪些疫苗。大多数针对新发疾病的疫苗在研发阶段已进行过安慰剂对照测试。

纽约大学医学院生物伦理学教授亚瑟·卡普兰指出，该要求制造了伦理挑战，为疫苗审批设立了"不必要的高门槛"。

“仅要求安慰剂对照试验作为疫苗审批标准纯粹是政治行为，而非科学决策。“卡普兰在邮件中表示。

该政策可能影响诺瓦瓦克斯公司，其升级版新冠疫苗在获得紧急使用授权上市后，尚未取得FDA完全批准。虽然该公司在疫情期间早期进行过安慰剂对照试验，但其最新版本针对的是新出现的冠状病毒变种。

美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里4月26日在X平台发文称，更新版疫苗"是诺瓦瓦克斯公司试图通过研究2021年不同产品推向市场的新产品，而新产品需要新的临床研究”。

诺瓦瓦克斯、辉瑞公司和莫德纳公司未立即就新政策置评请求作出回应。

负责监管FDA的美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪多次质疑疫苗安全性测试的严谨性，并倡导进行更多安慰剂对照试验。

肯尼迪的盟友德尔·比格特里——长期批评疫苗安全性的知情同意行动网络首席执行官——对这一变化表示欢迎。比格特里周三晚间接受彭博社采访时表示，他和肯尼迪因提出新要求而"饱受诋毁”。

“确定药品安全性的唯一方法是通过双盲安慰剂对照试验，“比格特里说。

《华盛顿邮报》最先报道了这一政策转变。