Humacyte实验室培育血管引发更多安全疑虑——彭博社
Anna Edney
马里兰州白橡树镇的美国食品药品监督管理局办公室
摄影师：莎拉·西尔比格/盖蒂图片社 嗨，我是弗吉尼亚州的安娜。一个月前我报道过一名举报人指控FDA工作人员被迫批准某医疗设备。但这并非事件全貌，在深入之前…
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更多疑问
Humacyte公司产品Symvess于去年12月获FDA批准，用于战地或全美医院中严重创伤后的保肢治疗。
但前血管外科医生、在FDA任职十年的罗伯特·李三月向我透露，他多次就该生物工程组织制成的白色细长管状产品向FDA高层提出质疑。该产品用于血管修复，但李指出其故障可能导致危及生命的出血风险，且疗效不优于沿用数十年的合成替代品。
彭博社预后专栏达拉斯地区报告首例麻疹病例 患者为初中学生美国麻疹病例一周激增12% 24州累计达800例礼来承诺在美国本土生产减肥药 推动制造业回流具有MAGA背景的AI医疗独角兽吸引跨党派联盟关注自他挺身而出后，更多人士表达了担忧。东北大学与塔夫茨医学中心艾米·里德医疗器械安全协作中心的两位联合主任于4月10日向FDA提交请愿书，要求撤销Symvess的批准并召开外部专家公开会议评估其风险收益比。
“这关乎国家卫生安全威胁，"胡曼·努尔查什姆作为协作中心联合主任在接受采访时表示。
Humacyte公司首席执行官劳拉·尼克拉斯称该请愿毫无依据，并指出努尔查什姆近年间提交过九份不同请愿书，FDA迄今未采纳任何一份。
但努尔查什姆确有成功先例。该协作中心以其亡妻命名。他们夫妇曾共同领导抵制某款妇科器械——该器械在里德因子宫癌去世前曾对其造成伤害。最终FDA于十年前发布警告，指出该设备可能扩散癌症，“绝不应用于大多数女性患者”。
彭博社关于Symvess的报道发表后，李致函《JAMA外科》编辑部，对这本医学期刊11月刊登的一篇论文提出质疑。该论文分析了Symvess的临床试验数据，但遗漏了包括高失败率导致危险出血在内的"严重结果”。
李指出，这篇由尼克劳森和几位医生合著的论文，所报告的功效和截肢率数据优于FDA审查员分析数据后的结论。我在上月报道中更详细地阐述了FDA与Humacyte公司对数据解读上的差异。
Humacyte发言人上周向我表示，《JAMA外科》报告与FDA文件间的差异，应归咎于FDA对数据采取的"非常保守的处理方式"。
梅丽娜·基布，《JAMA外科》主编在邮件中表示，她已就李对11月论文的质疑进行沟通，称"此事正在调查中"。该刊发言人汉娜·阿拉尼上周告知，编辑部已联系论文作者。
Humacyte称李存在利益冲突，因其成立的咨询公司服务于透析企业——这正是Humacyte产品计划开拓但尚未获FDA批准的新市场。李反驳称这并非利益冲突，强调其批评对象是FDA未能保持透明度，未召开公开会议讨论该设备问题并听取专家意见。
尼克拉森在上月的财报电话会上表示，李博士的质疑文章发表后，“参与我们创伤试验的多位外科医生感到愤慨”。
论文的三位外科医生作者已公开为Symvess产品辩护，称其效果良好且是重要的治疗补充。
公司发言人表示，全美范围内参与Humacyte临床试验并植入Symvess产品的医院均获得相应报酬，但强调这不会构成利益冲突。
梅奥诊所血管与腔内血管外科教授托德·拉斯穆森医生应Humacyte请求发声，表示他参与的Symvess治疗腿部血管狭窄/阻塞临床试验证明该产品安全有效。他认为FDA内部意见分歧影响产品上市实属遗憾。
“最终受害的是患者，“拉斯穆森说，“在我看来，该机构需要整顿内部秩序，解决这些机构内部分歧。”
以上就是目前为止这个传奇故事的总结。我会继续关注事态的发展。——安娜·埃德尼
重大新闻
由于极端天气条件引发更多野火，约半数美国人生活在空气污染水平不健康的地区。根据美国肺脏协会最新发布的《空气状况》报告，这是近十年来的最高水平。
新发现反映了2023年加拿大野火和美国西南部热浪的影响，这些因素导致不健康空气污染的地理分布从西部转移，艾玛·考特报道。但加利福尼亚的两个城市地区——洛杉矶-长滩和贝克斯菲尔德-德拉诺，仍然位居臭氧和颗粒物污染水平最高的城市之列。
这种污染对儿童、老年人、哮喘或其他肺部疾病患者以及孕妇和未出生婴儿等弱势群体尤其危险。
空气污染加剧
越来越多的美国人暴露在两种常见空气污染物的高水平中
来源：美国肺脏协会
我们正在阅读的内容
美国西南部的麻疹病例构成了自2000年以来最大规模的单一疫情爆发，《纽约时报》根据科学家会议的录音报道。
大多数美国人都曾遇到过关于麻疹的不实说法，根据KFF的一项民意调查显示。
美国食品药品监督管理局（FDA）暂停了一项牛奶质量检测项目，原因是人员裁减，路透社报道称。
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