小罗伯特·F·肯尼迪需阐明如何在卫生与公众服务部预算削减下保障美国民众——彭博社

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别搞砸了。

摄影师：塞缪尔·科鲁姆/Sipa/彭博社

本月早些时候，约一万名联邦卫生工作者失业——其中包括负责新药审批的监管人员。如果卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪不扭转这一局面，美国患者将遭受痛苦，而美国在制药创新领域半个世纪的领导地位可能骤然终结。

三十年前，美国在新药可及性方面落后于欧洲。呼吸系统药物平均比美国早五年在英国上市；心血管药物领先三年。在缩小差距的压力下，国会于1992年通过法律加速药物审批。新框架允许监管机构向制药公司收取费用，这大大增加了美国食品药品监督管理局（FDA）的审评资源。

这项法律——《处方药使用者付费法案》取得了显著成功。FDA的中位审评时间从1980-1992年的26.6个月降至2022年前十年的9.9个月。如今，美国人能获得四分之三的新药，美国在细胞与基因疗法等尖端治疗领域已成为全球领导者。这类创新的潜力——包括靶向摧毁癌细胞、可能逆转听力损失、让镰状细胞患者摆脱致残性疼痛等医学奇迹——无论如何强调都不为过。

然而，美国在这类药物上的主导地位不应被视为理所当然。得益于政府投资和雄心勃勃的监管改革（包括积极招聘），中国的制药行业正在飞速发展。曾经以提供原料和仿制药闻名的中国，如今在新药研发方面仅次于美国。过去三年，中国在研药物数量翻了一番。最新数据显示，近三分之一的临床试验在中国启动，与美国大致持平，而十年前这一比例仅为5%。

中国正在迎头赶上

临床试验启动数量已与美国几乎持平

来源：IQVIA人类数据科学研究所

在此背景下，这些看似无差别的裁员令人担忧。除了撤换负责新药申请审批的部门负责人外，FDA还裁减了与制药商协商用户费用的工作人员。肯尼迪长期反对用户费用，认为FDA对行业资金的依赖（占其预算近一半）会损害其监管能力。这种观点是错误的：FDA批准的药物对患者造成严重伤害的案例仍然极其罕见。更重要的是，唯一可行的替代方案——通过增税来支付监管人员工资——在政治上根本行不通。

肯尼迪的部门表示，此次重组不会裁减药品审评员和检查员，审批速度也不会因此放缓。但近期报告对这些说法提出了质疑：例如，政府范围内1美元的支出卡限额已导致实地检查工作陷入瘫痪；同时，由于负责协调翻译的人员被解雇，针对境外药企的突击检查试点项目已暂停。数十名承担跨领域职责的员工——包括编写检查指南或对比审评结果的专家——已被裁撤。

此前对肯尼迪可能影响业务保持沉默的制药行业，如今似乎开始担忧：某大型行业团体在裁员后表示，“FDA本周快速而剧烈的变革引发质疑，该机构能否继续履行使命为患者带来创新药物”。投资者的态度更为明确，肯尼迪宣布裁员后生物科技股大幅下跌。

卫生部长已被传唤至参议院作证。他必须说明这些削减措施将如何保障美国创新力并惠及患者。否则公众完全有理由认为，美国正毫无道理地挥霍其在药物研发领域来之不易的领先地位。

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