Moderna（MRNA）疫苗股下跌，因FDA生物制品部门负责人宣布离职——彭博社

彼得·马克斯摄影师：吉姆·洛·斯卡洛/EPA/彭博社

疫苗和生物技术股在一位高级监管官员离开美国食品药品监督管理局后暴跌，这给疫苗和尖端基因疗法的未来蒙上了巨大的不确定性。

彼得·马克斯是负责疫苗和其他药物审批的关键人物，他于周五辞职，原因是与新任卫生与公众服务部部长、长期批评疫苗的罗伯特·F·肯尼迪意见不合。

据知情人士透露，马克斯告诉同行，他被当场要求决定是辞职还是被解雇。

“彼得·马克斯被排挤出去了，”坎托分析师乔希·希默在一份总结了许多观察人士感受的报告中写道。“天啊。这可不是好消息。”

观看：美国食品药品监督管理局高级监管官员彼得·马克斯因与卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪意见不合而辞职后，疫苗和生物技术股暴跌。彭博情报的马克斯·尼森有更多报道。

马克斯离开美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心一事引发了行业领袖、华尔街分析师和前卫生官员的警觉，他们表示担心科学过程被政治化，以及其他经验丰富的卫生官员是否也可能被迫离职。

这一变动也给监管严格的制药行业带来了不确定性。

Moderna公司股价在周一交易中暴跌14%，SPDR标普生物科技ETF跌幅达6%。其他疫苗和基因疗法生产商股价同样下挫，包括Novavax公司、BioNTech SE和Sarepta Therapeutics公司。

马克斯在辞职信中表示，他原本愿意与肯尼迪合作"解决部长对疫苗安全性和透明度的担忧"。

“但事实表明，部长需要的不是真相与透明，而是要求下属屈从地确认他的错误信息和谎言。“马克斯写道。

BMO资本市场分析师埃文·大卫·西格曼在报告中指出，这对依赖FDA独立性和科学严谨性的生物技术和生物制药行业是"重大利空”。

“虽然我们对马蒂·马卡里博士出任FDA局长持积极态度，但反科学立场和FDA政治化有违该机构的使命。“他表示。

马克斯未回应置评请求。

这位曾任药企高管和耶鲁大学学者的医学专家于2012年加入FDA，执掌生物制品评价与研究中心近十年，在疫情期间推动新冠疫苗快速获批发挥了关键作用。

生物技术创新组织BIO首席执行官约翰·克劳利指出，马克斯的离职意味着"FDA失去了经验丰富的领导层”，生物技术行业深切担忧"这将削弱科学标准，并广泛影响为美国人民研发抗击疾病的革命性新疗法”。

在一篇社交媒体帖子中，前FDA局长罗伯特·卡利夫（马克斯曾为其工作）表示，这位前生物制品评价与研究中心主任对与肯尼迪就疫苗错误信息发生冲突的描述关于疫苗错误信息 “应该让任何致力于以证据指导政策和患者决策重要性的人感到震惊”。

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生物技术风险投资家、“曲速行动"前科学负责人蒙塞夫·斯拉维表示，马克斯的离职对FDA而言是重大损失，因为他始终站在疫苗、生物制品以及突破性细胞与基因疗法监管的最前沿。

“我认识的彼得是科学驱动型而非流程驱动型的监管者，正是这种方式推动了进步…监管者支持创新与变革至关重要，“斯拉维说道。

除在新冠疫情期间的表现外，马克斯还以倡导采用更快速灵活的方式审批罕见病新疗法而闻名，尤其是那些旨在通过单次给药治愈疾病的基因药物。

但马克斯的批评者指出，他在新冠疫情期间对制药行业过于友好，且无视顶级疫苗科学家和外部专家的建议。

即将上任的FDA专员马卡里曾批评该机构未就青少年是否应接种新冠疫苗加强针征询外部专家意见。在新冠加强针审查期间，两名疫苗科学家因与马克斯存在分歧而离职。

“最强力推手”

马克斯在FDA的任期还存在其他争议。去年，他力主扩大Sarepta公司杜氏肌营养不良基因疗法的批准范围，尽管该疗法在多项试验中未能明显延缓整体进展，且有两名FDA审查员持反对意见。RBC资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯将马克斯离职作为周一调降Sarepta股票评级的原因之一，称其"增加了监管不确定性”。

随着Sarepta"最强力推手"的离开，“我们可能会看到该基因疗法产品面临更严格警告的额外风险”，他表示。

肯尼迪的疫苗立场已开始影响政府公共卫生政策。彭博社上周报道的泄露文件显示，特朗普政府计划削减近280亿美元的全球卫生倡议资金，包括为疫苗联盟Gavi提供的资金——该组织为数百万儿童提供致命疾病免疫接种。随着禽流感在鸟类和牛群中多州暴发，美国卫生与公众服务部也正在审查对Moderna公司H5N1禽流感疫苗研发的资助。

在德克萨斯州爆发致命麻疹疫情之际，卫生部长强调针对该疾病的高效疫苗属于个人选择，并表示大剂量维生素A也可能有效。媒体报道称，该州已有数名儿童因大剂量服用维生素导致肝毒性而住院治疗。