外科医生称，尽管存在风险，FDA仍批准了用于受伤士兵的设备——彭博社

美国食品药品监督管理局（FDA）一名前审查员透露，尽管监管机构内部曾警告该产品存在可能导致死亡的严重风险，美国政府仍批准了一款备受军方高层青睐的医疗器械，用于控制战场出血和保全肢体。

在FDA任职十年的罗伯特·李表示，即便在他多次向FDA高层提出安全疑虑并要求召开外部专家咨询会议评估产品风险与收益后，审查人员仍被迫批准了Humacyte公司研发的Symvess血管移植物。“这个产品存在重大安全隐患，但他们掩盖了真相，“已于九月底退休的李在接受采访时表示，“如今这款可能危及士兵和公民生命的产品已获准上市。”

拥有30年血管外科经验的李医生作为审批流程评估专家，曾参与过百余种产品的审核工作。他任职于医疗器械部门期间，与最终批准Symvess的生物制品部门进行过磋商。

FDA在声明中强调，批准决定基于"对临床试验数据的严格评估，该产品在恢复患肢血流和最终保肢方面展现出临床价值”。声明称针对李提出的部分担忧，审查团队额外征询了三位外部血管外科专家的意见。

Symvess上市时附有黑框警告，标明移植物失效可能导致"危及生命的大出血”，并建议患者治疗后若出现出血、疼痛或肿胀立即就医。这类警告是FDA用于标示获批药物或器械重大风险的最高级别警示。

“在FDA审查团队中存在多种观点是常见的，但李博士仅代表个人，并不代表FDA，”Humacyte发言人在一份声明中表示。“经过充分考量和外部咨询后，FDA最终认定Symvess对治疗成人血管创伤安全有效。”

Humacyte表示将致力于“开展批准后研究，评估与Symvess相关的长期安全问题的发生率及严重程度”。

Symvess是一种由生物工程组织制成的细长白色管状物，外科医生可用其修复受损血管。这是Humacyte首个获FDA批准的产品，作为紧急治疗手段销售，旨在帮助挽救受伤士兵的四肢。该产品也可用于车祸等可能导致肢体丧失的重伤救治。

其研发获得了美国国防部约700万美元资助，并于2020年被授予"优先指定"技术称号。该标签允许国防部要求FDA与制造商密切合作，加速旨在挽救美军生命的产品开发和审批。血管损伤是军队中导致死亡和重伤的主要原因。

Symvess可替代合成移植物或患者自体静脉移植（通常需从身体其他部位获取）。虽然自体静脉移植通常最理想，但在紧急情况下往往难以实现。

当伤口严重污染时，合成移植物可能因感染风险而存在隐患。军方一直希望找到一种更不易感染的替代方案。

根据一份机构文件，Humacyte公司官员于2015年开始与FDA会面，讨论该设备的潜在临床试验。四年后，公司希望更改已进行试验的参数，但机构审查人员持反对意见。

文件显示，2020年在美国国防部将Symvess列为"优先产品"后，Humacyte开始定期与FDA和五角大楼官员会面。根据文件，在接下来的三年里，公司陷入与监管机构的反复拉锯战——在试验进行期间，Humacyte多次要求变更研究方案，包括调整研究对象类型、患者数量以及疗效评估标准等。

根据FDA一份概述机构统计师工作情况的文件，2023年8月，通过"非正式争议解决程序"，FDA生物制品部门负责人允许该公司提交Symvess的上市申请。

去年12月获批后，Humacyte股价暴涨96%创历史纪录。彭博汇编数据显示，该产品也正被研究用于透析患者，全球最大透析公司费森尤斯医疗持有Humacyte近15%股份。费森尤斯发言人将问题转交Humacyte回应。

在FDA83页的审查文件中，审评人员指出Symvess存在"令人担忧的失效信号"：在主要临床试验的71名患者中，9.9%出现植入后严重出血（产品失效时）。其中54例下肢植入患者中，失效率为7.4%。

美国食品药品监督管理局（FDA）认为，在权衡军方对战场即时救治的需求后，明确的安全警示足以降低相关风险。

当某项医疗突破能带来足够大的益处时，有时值得承担相应风险。Humacyte公司声称Symvess比合成移植物更抗感染，并能降低截肢率。但根据FDA公开文件，审查员的意见并不支持这些说法。

FDA文件显示，在针对54名四肢创伤患者的主要试验中，Symvess植入部位感染率为5.6%，而医学文献记载合成移植物感染率为2.5%。一位审查员指出另有两例潜在感染未被计入，因为"未提供确切数据"。

李姓专家表示，根据他对试验病例的逐例分析，Symvess感染往往不会出现红肿化脓等典型症状，导致医生更难判断何时需要介入治疗。

FDA文件记载该产品的保肢率为76%，与合成产品持平。Humacyte曾报告更高数值，但未将死亡或移除装置的患者纳入统计。

Humacyte创始人兼首席执行官劳拉·尼克拉森在三月投资者电话会议中称截肢率约为1/20，该数据混合了主试验与乌克兰战场试验结果。FDA审查员指出两项试验不可合并统计，因乌克兰患者伤情较轻且部分接受治疗时间滞后。

Humacyte公司正在推广该产品，依据是其宣称能为医院节省感染和截肢护理费用。该公司本月表示，Symvess将为创伤中心和保险公司节省数万美元的并发症治疗成本，甚至包括该产品29,500美元的标价。

Lee表示，他在7月或8月向FDA领导层提出了他的担忧，并被告诫不要破坏团队和谐。他说，随后他联系了FDA的监察专员，并转达了机构评审员告诉他的情况，即他们承受着"无论如何"都要批准该设备的压力。Lee说，监察专员最终告诉他提交一些文件，以启动一个委员会来审查这个问题。Lee表示他最终没有这样做，因为他认为FDA本应在8月9日前对Symvess做出决定，而任何解决方案都会耗时过长。

然而，消息确实传到了去年7月接任FDA设备部门代理主管的Michelle Tarver那里。Lee说，Tarver（现为该部门正式负责人）在8月9日截止日期前约一周给他打电话，听取了他的意见。Lee表示，Tarver成功获得了生物制品部门的承诺，将召开咨询委员会会议，让外部专家公开讨论Symvess的益处和风险。但根据FDA文件，该会议并未举行。

Lee随后于9月底退休，当时Symvess尚未获得批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）的内部文件显示，李曾撰文指出该设备存在"灾难性致命故障"，且"与现有替代治疗方案相比风险不可接受"。文件表明，他建议FDA应召开公开专家小组会议。

然而FDA私下征求了三位外部专家意见，这些专家同样提出担忧，认为Symvess"未能证明其优于现有治疗方案"。文件显示，专家们还指出设备可能失效属于"严重风险"。

本月，Humacyte首席商务官BJ·谢塞尔向投资者透露，公司已于二月底开始向医院提供Symvess，并正与国防部合作启动采购流程。首席执行官尼克拉森在同场电话会议中表示，公司下一步计划瞄准透析患者和周围动脉疾病患者群体。

退休后，李成立了一家小型咨询公司，专门协助透析企业应对FDA监管事务。

李希望即将于本周获得任命的FDA新任局长马蒂·马卡里能撤销对Symvess的批准，直至专家可进行公开论证。