研究将印度仿制药与美国安全隐患关联引发强烈反响——彭博社

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一项研究将印度生产的仿制药与美国境内严重副作用风险上升相关联，引发该国最具影响力的行业游说团体强烈反对。当前印度正努力在特朗普总统任内的贸易紧张局势中捍卫其主导市场份额。

这项研究分析了2009至2018年间在美国销售的2400余种药物，发现印度仿制药引发严重不良事件（包括住院、残疾和死亡）的风险比同类本土药物高出54%。研究指出，生产过程中的运营与供应链问题"极有可能"是导致该结果的原因。

彭博行业展望小罗伯特·肯尼迪在全员会议上警告FDA员工警惕"深层政府"诺华制药承诺在美国投资230亿美元应对关税威胁沃尔格林盈利超预期得益于医疗部门改善欧洲制药公司警告：关税威胁或将引发企业外迁美国该研究上月发表于《生产与运营管理》期刊，促使代表印度二十多家大型制药企业的印度制药联盟发表了三页声明。

“我们强烈反对该研究的前提假设，即不同制造商在运营和供应链因素（如供应商、生产及/或分销实践）上的差异会影响印度仿制药的质量和疗效，”该行业组织在回应中表示。

然而，上个月由具有美国食品药品监督管理局工作经验的研究人员主导的这项研究，进一步引发了人们对印度制造药品质量的日益关注。作为全球最大的仿制药供应国，印度生产了全球约五分之一的药品，其752家符合FDA标准的工厂大约满足了美国40%的非专利药物需求。

2018年至2024年间，美国从印度进口的药品几乎翻倍，达到130亿美元，凸显了印度制药企业日益增长的影响力。与此同时，特朗普警告企业要将生产转移至美国，否则将面临高达25%的关税，这一举措可能因成本上升而进一步加剧制药公司的压力。

印度工厂的监管疏漏——包括不卫生的条件、员工培训不足以及文件记录被销毁——已在全球范围内引发担忧，因为许多国家依赖印度提供基本药物。2022年，受污染的止咳糖浆与冈比亚和乌兹别克斯坦数十名儿童的死亡有关，而最近，受污染的眼药水导致美国患者冈比亚和乌兹别克斯坦失明。

“质量偷工减料”

上月研究报告的作者指出，成本压力导致的“质量偷工减料”可能是其研究结果的原因。上市时间较长的药物更频繁地与不良事件相关联，这可能是因为制造商面临降低运营和供应链成本的压力越来越大。

印度药品管理总局办公室和美国食品药品监督管理局未就这项研究置评。

该研究首次通过使用结构化产品标签数据集，将大量药物样本与其生产工厂联系起来。该数据集包含在美国获准销售的每种药物的详细信息，包括其申请编号和生产设施。然而，该分析并未将特定的不良事件与特定类别的药物相关联。

“我们的逻辑和结果共同表明，平均而言，印度制造商的生产方式比美国制造商带来更高的质量风险，尤其是当药物上市时间相对较长时，”作者写道。

研究合著者、俄亥俄州立大学运营与商业分析学院院长特聘教授约翰·格雷在接受采访时表示，人们普遍认为，仿制药在剂型和给药途径相同时是相同的。

印度制药机构表示，他们认为使用不良事件数据来推断产品质量存在局限性，如报告偏差和无法确定因果关系。

“印度制药行业及监管机构在与美国食品药品监督管理局（FDA）就印度次大陆的生产和质量运营问题进行沟通时，参与度显著提升，”印度制药联盟表示，并补充称FDA通过包括常规检查在内的措施来执行质量标准是充分的。

自2014年以来美国FDA对印度工厂的检查有所增加

过去十年间违规案例激增

来源：FDA数据仪表板

注：美国FDA将“自愿行动指示”定义为检查中发现不良状况或操作，但预计该机构会自愿纠正其缺陷。“官方行动指示”则表示该机构处于不符合规定的状态，需要采取监管措施。

作者们敦促FDA加强监督，特别是通过突击检查。根据其数据库，该机构在2014年至2024年间对印度工厂的检查已增加了46%，同期不良状况的案例上升了38%。

“FDA会强制要求，但企业可以自愿采取许多措施，”作者们指出。制药商应在质量和透明度上展开竞争，使买家更容易评估标准。他们建议企业在标签上包含质量数据，利用公开记录与同行进行基准比较，并利用卓越的质量吸引买家。

该研究还呼吁提高药品质量的透明度，认为通过更强的需求和更高的价格奖励优质生产商，有助于淘汰劣质企业。