诺和诺德宣布Ozempic短缺结束，打击仿制药厂商——彭博社

美国食品药品监督管理局周五表示，诺和诺德现已能够满足全国范围内对Ozempic和Wegovy的需求。

摄影师：Carsten Snejbjerg/彭博社诺和诺德公司的减肥和糖尿病药物不再短缺，美国监管机构表示，这一决定预计将限制对这两种热门药物廉价仿制版的广泛获取。

美国食品药品监督管理局周五称，诺和诺德目前能保障Ozempic和Wegovy在全国的供应。该裁决表明诺和诺德对Ozempic当前供应稳定的信心，也印证了该制药商数十亿美元工厂建设的投资正在见效。这使得这家丹麦制药商在快速增长的肥胖症治疗市场中，能更好地与美国竞争对手礼来公司展开竞争。

“这一更新是在与FDA持续对话后作出的，诺和诺德为提升产能付出了巨大努力，仅今年就在美国投资了65亿美元，“该公司在声明中表示。

周五纽约时间下午1:10，诺和诺德美国存托凭证上涨5.1%，而远程医疗公司Hims & Hers Health Inc.股价下跌24%。

FDA最新动态

FDA的裁决意味着复合药房不再被允许像短缺时期那样仿制诺和诺德品牌药物。但根据该机构声明，为"避免对患者治疗造成不必要的中断”，不会立即对药房采取行动。

FDA表示，根据设施类型不同，复合药房将有60或90天过渡期停止仿制诺和诺德药物。

Sesame公司作为提供复合减肥药的远程医疗平台，向患者保证由于FDA宽限期、潜在法律诉讼及药物保质期因素，其药物供应将维持"至少一年”。这家与特朗普总统提名的FDA局长人选Marty Makary有关联的公司还表示，正与制造商合作争取2025年底至2026年更大幅度的药物折扣。

“请放心，您的复合GLP-1药物将持续供应，治疗不会中断，“Sesame在给患者并抄送彭博社的邮件中写道。

若符合FDA规定调整剂量、添加成分或改变给药方式，复合药房仍可制作改良版药物。Hims首席执行官Andrew Dudum表示，根据该条款，该公司将“无限期"提供复合版减肥药。

“既然美国食品药品监督管理局（FDA）已确定司美格鲁肽药物短缺问题得到解决，我们将继续提供法律允许的个性化治疗方案以满足患者需求，”杜达姆在X平台发帖中表示，“我们也在密切关注未来可能出现的短缺情况。”

周五上午，在FDA发布声明前，Hims公司宣布收购了一家新制药厂，将实现诺和诺德药物从原料到成品的全流程仿制。

“鉴于个性化剂量销售司美格鲁肽将成为未来主要模式，现在必须厘清Hims销售此类产品的合法路径，”Leerink Partners分析师迈克尔·切尼在报告中指出。

巴克莱银行分析师艾米丽·菲尔德带领的团队在报告中写道，FDA的声明最终应促使其他药房“停止生产复合版本药物”。

十亿美元产业

自2022年以来，数十万美国人开始依赖这类药物的复合版本，据银行家估算，其制造商年收入高达10亿美元。通过Hims等远程医疗公司，这些仿制药能以品牌药零头的价格广泛获取，成为更经济的选择。

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缺点在于，这些药物未经过与品牌药或仿制药相同的严格安全性和质量检查。一些州监管机构已与诺和诺德及礼来公司一起，对某些复方药物版本提出了安全担忧。制药商通过诉讼和公开警告发起行动，试图阻止人们使用复方产品。两家公司均要求美国食品药品监督管理局禁止对其药物进行复方配制，称这些物质过于复杂，无法通过此类方法制备。

“任何人都不应因错误信息而损害健康，去购买假冒或非法的山寨药物，”诺和诺德美国运营及全球业务发展执行副总裁戴夫·摩尔在一份声明中表示。

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复方药商表示，他们遵守州和联邦法规，从FDA注册的公司采购原料。当FDA在10月宣布礼来药物短缺结束时，复方药商提起诉讼，称这些药物仍然供应不足。

本周早些时候，诺和诺德与礼来要求联邦法院撤销对生产礼来Zepbound仿制版复方药商的法律保护。