FDA负责监督马斯克Neuralink设备的官员被解雇——彭博社

据彭博社查看的美国食品药品监督管理局（FDA）周二上午发送给员工的邮件显示，一位负责监督审查Neuralink公司设备团队的官员已被解雇。

罗斯·西根此前担任FDA医疗器械中心产品评估与质量办公室主任，是近日美国卫生与公众服务部数千名被裁员工之一。

此次裁员涉及部分器械部门，此前一周发布的行政命令要求各机构按照埃隆·马斯克领导的政府效率部门目标缩减编制。马斯克创立的公司包括医疗器械企业Neuralink。

西根曾负责监督Neuralink设备审查的指挥链工作。

马斯克的Neuralink正在开发一种植入式脑机接口设备，旨在让瘫痪患者仅凭思维操作电子设备。Neuralink已就其植入设备在FDA注册了两项美国临床试验：一项允许患者控制智能手机等设备，另一项允许患者操控机械臂等装置。

西根在FDA器械与放射健康中心担任要职，主管负责神经外科相关设备（含Neuralink设备）的审查部门。其领英资料显示，他自2024年9月起供职于该机构。联邦机构任职未满一年的员工通常比资深雇员享受更少的公务员保障。

尽管Neuralink的早期试验（即可行性研究）正在进行中，但前FDA官员克里斯汀·韦勒表示，该公司仍需定期与FDA保持沟通，特别是在出现意外情况时。去年，Neuralink曾报告其首位患者诺兰·阿尔博体内植入的电极阵列发生移位；经过软件调整后，公司成功提升了设备性能。韦勒指出，此类事件通常会引发与FDA的讨论。

FDA有权随时叫停临床试验。

当设备进入更多患者体内时，Neuralink还需获得FDA对关键性试验（即下一阶段主要试验）的批准。这类研究通常在公司获得可行性研究中每位患者6至12个月的数据、且FDA审查完早期结果后启动。目前该公司已获FDA批准在人体植入设备。马斯克今年1月表示，公司已完成第三例设备植入，并计划今年再完成20至30例。

韦勒认为当前情况并不理想：“如果专门负责监管你们产品的部门正在裁员，这确实会引发利益冲突的质疑。”

塞甘原任职位的负责人对医疗器械审批流程、产品获批后企业需满足的条件，以及审评人员工作量管理具有影响力。多家拥有类似Neuralink技术的公司正处于FDA临床试验的不同阶段，包括Synchron、Paradromics、Precision Neuroscience和Science等企业。

据上周六被解雇的部门审查员透露，化名Rusty的Segan曾向员工发送电子邮件，鼓励他们继续履行公共服务使命。

周一晚间，FDA未对置评请求作出回应。周二，Neuralink未立即回应有关评论的询问。

参与Neuralink项目的审查员也遭到解雇，路透社报道称。Segan的离职消息由STAT率先报道。