礼来阿尔茨海默病药物遭延迟，因FDA计划召开咨询委员会会议——《华尔街日报》

图片来源：mike blake/Reuters礼来公司 周五表示，美国食品药品监督管理局(FDA)将就其提出的阿尔茨海默病药物donanemab召开咨询委员会会议，这可能会推迟该机构对这种治疗记忆丧失疾病的药物是否获批的决定。

礼来公司表示，FDA已通知该公司，希望进一步了解与评估donanemab在关键三期研究中的安全性和有效性相关的主题，包括接受donanemab治疗的患者的安全性结果以及独特试验设计对疗效的影响。

这家总部位于印第安纳波利斯的制药商表示，FDA尚未确定会议日期，但预计FDA对donanemab采取行动的时间将推迟到第一季度之后。

FDA曾预计将在今年年初批准donanemab作为卫材和百健 的Leqembi的竞争对手，此前该决定从去年年底推迟。

当出现科学、技术或政策问题时，例如未获批产品是否安全有效，FDA通常会向咨询委员会寻求政府外部专家的建议。

该机构通常会遵循其咨询委员会的建议，但并不受这些建议的约束。2021年，FDA在批准卫材和百健的命运多舛的早期阿尔茨海默病药物Aduhelm时，就曾不顾反对票。

礼来公司表示，虽然咨询委员会会议在FDA预期行动日期之后召开并不常见，但该机构此前针对另外两种已获批的靶向淀粉样斑块疗法也召集过类似会议。

公司称多奈单抗的审批延期不会改变其2024年财务指引。

联系科林·凯莱赫请致信 [email protected]