佛罗里达州成为首个获准从加拿大进口药品以降低成本的州——《华尔街日报》

佛罗里达州一家药房，该州是首个获FDA批准从加拿大进口药品的州。图片来源：Joe Raedle/Getty Images美国食品药品监督管理局(FDA)决定允许美国首个州从加拿大进口药品，这是降低药品成本努力的一个里程碑，可能会改变美国人配药的方式。

该机构周五表示，将允许佛罗里达州从加拿大进口处方药。其他几个州也向该机构提交了类似的申请。

这一批准为处方药开辟了一个新的、成本更低的来源，美国人几十年来一直依赖零售和邮购药店（以及它们所属的美国供应链）来配药。

在抱怨药品昂贵多年后，政府官员最近开始采取行动。《降低通胀法》(Inflation Reduction Act)赋予联邦政府就某些药品价格进行谈判的合法权力，同时实际上将联邦医疗保险D部分(Medicare Part D)计划中药品的年度自付费用上限定在约3,300美元。

佛罗里达州等进口药品的计划可能会面临障碍，包括制药商的诉讼和加拿大当局的反对。FDA还对进口药品的安全性提出了担忧，前提是如果无法保证药品质量的话。

然而，该机构批准佛罗里达州的决定为政府遏制药物支出激增的新兴尝试增添了动力。这些产品在加拿大和其他国家的价格通常较低。

“FDA致力于与寻求从加拿大进口药品的州和印第安部落合作，“FDA专员罗伯特·卡利夫说。“这些提案必须证明项目将为消费者节省大量成本，同时不会增加接触不安全或无效药品的风险。”

该机构的决定（此前由《纽约时报》报道）允许佛罗里达州进口药品两年，并且该州必须向该机构提交关于成本节约和潜在安全问题的季度报告。

佛罗里达州表示将开始进口药品，以帮助由州机构（如惩教部或残疾人事务局）照顾的人员。这些药品将用于治疗哮喘、糖尿病、艾滋病毒/艾滋病和精神疾病等慢性健康状况。

随后，该项目将扩大至为医疗补助计划的受益人进口药品。州长罗恩·德桑蒂斯估计，该项目在第一年将为该州节省高达1.8亿美元。

“经过多年联邦官僚的拖延，佛罗里达州现在将能够进口低成本、救命的处方药，“德桑蒂斯说。“是时候让FDA将患者置于政治之上，将佛罗里达州居民的利益置于大型制药公司之上了。”

运输不会立即开始。FDA将必须批准所有进口药品的标签，并确保进口药品的真实性和安全性，以及其他步骤。

其他障碍也可能立即阻碍进口。预计制药商将在法庭上挑战FDA的决定。

“我们对FDA批准佛罗里达州进口计划的鲁莽决定深感担忧，”美国药品研究与制造商协会（PhRMA）首席执行官斯蒂芬·乌布表示，该协会是一个行业贸易组织。“PhRMA正在考虑所有选项，以防止这一政策对患者造成伤害。”

加拿大当局也可能试图阻止药品运输，以确保其患者有足够的供应。去年，不列颠哥伦比亚省采取措施限制向美国人销售用于减肥的药物。2020年，加拿大卫生部长帕特里夏·哈伊杜下令公司不得出口任何药品，如果这样做会导致或加剧加拿大国内的短缺。

周五，加拿大卫生部长马克·霍兰德表示，该国已制定法规以确保药品供应充足。“加拿大人可以放心，我们的政府将继续采取一切必要措施保护加拿大的药品供应，”他在一份声明中表示。

佛罗里达州州长罗恩·德桑蒂斯估计，进口计划将在第一年为该州节省高达1.8亿美元。照片：乔·雷德尔/盖蒂图片社“FDA非常清楚加拿大将坚决抵制，”前加拿大高级官员、现为美加贸易顾问的埃里克·米勒表示。他说，如果渥太华的政策制定者允许加拿大成为‘药品销售到美国的中转站’，制药商可能会减少对加拿大的销售。”

鉴于获取大量进口药品存在诸多障碍，卫生政策专家表示，这些运输量可能不足以对药品成本产生影响。

“加拿大在实施这一措施的能力上确实存在限制，他们实际上是在放弃为本国人口准备的药品，转而补贴佛罗里达州居民的药物，这在政治上对加拿大人民来说是不合理的要求，”范德比尔特大学医学院卫生政策教授史黛西·杜塞齐纳说道。

多年来，寻求低价药品的美国患者一直在加拿大寻找药品，通过在线购买或北上旅行获取。但这一做法在很大程度上是非法的。

药品进口合法化一直是医生、患者和政治人士寻求遏制高成本的呼声。

特朗普政府首次推动药品进口，并于2020年最终确定了一项规则，允许各州进行药品进口。拜登政府随后跟进，发布了一项行政命令，指示FDA与各州合作制定计划。

佛罗里达州于2020年首次向FDA提交申请。州长德桑蒂斯后来指责该机构不合理地拖延。2022年，该州起诉FDA，促使该机构设定了做出决定的最后期限——这一日期经过多次修改，最终定于1月5日。

其他几个州也已向FDA提交了类似请求或表示有兴趣。该机构正在权衡科罗拉多州的申请。新罕布什尔州的申请在2022年被拒绝。

佛蒙特州的申请被认为不完整。该州表示，正在等待观察FDA如何处理其他州的申请，然后再重新申请。佛蒙特州卫生部门未立即回应置评请求。

保罗·维埃拉对本文有所贡献。

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刊登于2024年1月6日印刷版，标题为《FDA开启加拿大药品进口之门》。