国家药监局：鼓励儿童用药研发创新构建监管体系护航中药发展

2024-09-13

<article><section data-type=“rtext”>今天（9月13日）上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平和国家药监局副局长赵军宁介绍相关情况，并答记者问。<img data-alt="" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/9f6acdb0afe0ace89ac47fe835ef49a1.jpg?imageView2/2/w/750" />多措并举鼓励儿童用药研发创新努力满足儿童患者临床需求国家药监局副局长黄果在发布会上指出，近年来，我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升，研发技术要求与国际接轨，药品上市数量明显提升。2019年至今，国家药监局已批准282个儿童用药，国产品种占比超过70%。回看过去三年，2021年儿童用药获批数量为47个，2022年获批66个，2023年获批92个，儿童用药审评审批速度不断提升，获批数量呈现快速增长。今年1—8月，国家药监局已完成49个儿童药品种批准上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。目前，鼓励研发申报儿童药品清单中的药品已有31个获批上市，占到清单品种比例的30%，覆盖了儿童急危重症、儿童罕见病、儿童常见病多发病等领域。罕见病目录中的21个儿童罕见病病种已获批相应药品，其中，尼替西农口服混悬液、硫酸司美替尼胶囊、盐酸替洛利生片、醋酸奥曲肽注射液等多款药品填补了我国儿童治疗需求空白。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前，已发布3批15个品种49个品规修订建议公告，涉及氟马西尼注射液、左乙拉西坦口服溶液等儿科常用品种。采用新版说明书的药品已陆续进入临床，在提升我国儿科合理用药水平方面发挥了重要作用。国家药监局已批准296个创新医疗器械上市国家药监局副局长雷平在发布会上指出，近年来，国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更有效的治疗方式，已成功治疗1400余位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，还降低了诊疗费用，切实让百姓获益。构建监管体系，护航中药发展国家药监局副局长赵军宁在发布会上指出，国家药监局坚持问题导向和风险管理，持续打好年度中药生产专项检查、有因检查、抽检和探索性研究、中药材质量监测等“组合拳”。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。中药材GAP［《中药材生产质量管理规范（试行）》］的示范推进初见成效，有效激发了中药生产企业内生动力。（总台央视记者余静英）</section></article>