首个国产司美格鲁肽上市申请未获通过

12月31日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因（02566.HK）的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。

2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

‌2024年11月28日，九源基因在香港联合交易所主板挂牌上市，发行价为12.42港元/股。上市首日开盘报7.5港元/股，跌破发行价。12月31日收盘跌1.79%，报6.60港元/股，较发行价近乎腰斩。

近两年来，受“减肥效应”拉动，司美格鲁肽在资本市场备受热捧。国内也已有多家企业切入这一热门赛道。

据不完全统计，国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段。今年6月和9月，丽珠集团和齐鲁制药也先后提交司美格鲁肽类似药的上市申请。