天士力暂停安美木单抗临床试验，中药企业创新路再遇挑战

近日，天士力对外宣布，基于其控股子公司上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）在IIb期临床试验中的期中分析结果未达预期，公司决定暂停该药物的临床试验。

据悉，安美木单抗主要用于治疗晚期实体瘤，自2016年12月获得临床试验批件以来，天士力已投入近1.9亿元人民币的研发资金。然而，研究结果表明，安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未显示出预期的协同增效作用，未达到试验预设终点。

面对这一情况，天士力决定终止研发并全额计提资产减值准备，预计减少2024年度归母净利润约0.95亿元。

作为中药转型创新药企的代表，近年来天士力的营收和净利润均出现下滑，公司整体业绩波动。从营收来看天士力仍中药为主业，化学药和生物药领域的发展尚未贡献显著业绩增长点。此外，海外市场拓展也面临挑战，文化差异、政策壁垒和市场竞争等因素影响了国际化进程。

天士力研发遇挫，安美木单抗临床试验暂停

11月23日，中药龙头天士力公告宣布，暂停其控股子公司天士力生物医药股份有限公司之控股子公司上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）的临床试验，并计提减值准备。

天士力表示，这一决定基于安美木单抗在IIb期临床试验中的期中分析结果未达预期，公司决定合理配置研发资源，聚焦优势项目。

截图来自天士力公告

安美木单抗是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，自2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件以来，已历经8年的研发历程。为此项目，天士力累计投入了近1.9亿元的研发资金，但遗憾的是，根据《IIb期临床研究报告（期中分析）》的结论，安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用并未显示出预期的协同增效作用，未达到试验预设终点。

天士力在公告中指出，鉴于IIb期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，且目前同靶点产品竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险。因此，经内外部专家评估后，天士力决定暂停安美木单抗的临床研究开发工作，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，预计这将减少公司2024年度归母净利润约0.95亿元。

从市场行情来看，在EGFR单抗领域，天士力面临着国内外多家企业的激烈竞争，包括已上市的西妥昔单抗（爱必妥）、帕尼单抗（Vectibix）以及国内改良型生物药等。这些竞争对手的产品在市场上占据一定份额，且EGFR单抗市场本身竞争激烈，要求新产品必须具备显著的临床优势和差异化特点。

此次安美木单抗项目的暂停，也再次引发了业界对中药企业布局创新药热门靶点的讨论。专家指出，中药企业在入局热门创新药靶点时，可能会面临研发竞争激烈、研发难度大、临床试验风险、政策法规风险以及市场变化风险等挑战。但高风险与高收益并存，如果研发成功，将可能给中药企业带来显著经济效益，提升企业竞争力，乃至推动中药行业发展。

创新药研发遇阻，中药转型之路如何破局？

作为国内中药转型的代表，天士力近年来在创新药领域的布局备受关注。公司致力于构建现代中药、生物药、化学药协同发展的格局，并持续投入于生物和化学创新药的研发，以期在热门创新药靶点的竞争中占据一席之地。

近年来，随着国家对中医药行业发展的支持力度不断加大，中药企业纷纷增加研发投入，试图通过创新转型突破发展瓶颈。然而，新药研发的高风险和高投入特性，使得这一过程充满了不确定性。此次安美木单抗项目的暂停无疑给天士力的创新之路带来了新的挑战。

过去几年，天士力的研发投入持续增长。2021年，研发投入达到7.61亿元，同比增长了26.8%。2022年进一步增长至10.16亿元，占医药工业收入的14.22%，以及占营业收入的11.82%。2023年，研发投入再次增加至13.15亿元，同比增长了29.43%，并且占营业收入的比例达到了15.17%，创下历史新高。在过去五年中，公司累计研发投入达到了45.03亿元，占医药工业收入的比例为13.32%，在中药行业中排名第一。

除了创新药研发的挑战外，天士力的整体业绩也显示出一定的波动性。近年来，公司的营业收入和净利润均出现过下滑。2021年至2023年，天士力分别实现营收79.52亿元、86.37亿元、86.74亿元，归母净利润则分别为23.59亿元、-2.64亿元、10.71亿元。到2024年第三季度，公司营收为64.63亿元，同比下降1.66%；归母净利润8.42亿元，同比下降18.41%。

数据来自天士力财报

在业务布局上，天士力虽积极探索化学药和生物药领域的发展机会，但营收仍以中药为主业，且这些新兴业务目前尚未能为公司贡献显著的业绩增长点。相反，由于研发投入的增加和市场竞争的加剧，这些业务反而可能在一定程度上拖累了公司的整体业绩。此外，天士力在海外市场的拓展也面临诸多挑战，包括文化差异、政策壁垒、市场竞争等因素，都使得公司的国际化进程并不顺利。

从资金链和现金流状况来看，天士力维持着相对稳健的财务结构。截至2024年6月末，公司总负债为47.61亿元，资产负债率为27.05%，同时拥有高达44.6亿元的货币资金，足以覆盖8.23亿元的短期借款。然而，在2024年前三季度，公司筹资活动现金流净额减少，天士力经营活动产生的现金流量净额为11.9亿元，同比增长9.22%，但投资活动产生的现金流量净额为-14.99亿元，同比下降显著，导致自由现金流和净现金流分别下降60.85%和285.90%。

从行业现状来看，中药企业普遍面临着创新转型的压力。一方面，随着消费者对健康需求的不断提高和医疗技术的不断进步，传统中药产品已经难以满足市场需求；另一方面，国家对中医药行业的支持力度虽然不断加大，但行业竞争日益激烈，使得中药企业在创新转型过程中面临着诸多挑战。

当前，天士力在中药现代化和国际化方面已经取得了一定的成绩。此前，公司的拳头产品复方丹参滴丸已经成功进入了韩国、越南等国家和地区的医药市场，并在马来西亚、南非等国家地区建立了多层次的营销体系。此外，天士力还积极与国际知名药企开展合作，共同研发新药，引进国际先进研发技术和经验。

值得一提的是，2024年8月，华润三九通过协议转让方式成功控股天士力，持有其28%的股份，成为其新任控股股东。从业务层面来看，华润三九在中药创新药及心脑血管中药领域的实力显著增强，与天士力在中药处方药领域的优势形成互补，有助于天士力拓展产品销售渠道。同时，华润三九有望为天士力提供更多的资金支持，缓解其在业务扩展和研发方面的资金压力。此外，华润三九还将在研发协同、市场推广等方面为天士力赋能，推动其在心脑血管、肿瘤、消化代谢、中枢神经等核心业务领域实现领先者目标。