“蝇头小字”难读，药品说明书如何适老化改良？

编者按

2023年年中时，国家药监局公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见，上海等多省市为试点省份。

冬春交替，流感和普通感冒多发，不少市民在阅读药品说明书时发现，有些关键信息清晰了，有些还是“蝇头小字”。

药品说明书为何总是字小且长？如何让药品说明书真正变“好看”？

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吐槽核心：字太小，看不清‍‍‍‍

前几日，记者走进市中心的黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心，随机询问排队取药的几位爷叔阿姨，都直言药品说明书“根本看不清”。一位阿婆大倒苦水，寒假到了，儿子媳妇把孙女送来她家，小囡一记头发寒热，屋里有药，能不能给小孩吃，吃多少，愣是看不清，只好一趟趟给儿子打电话求助。

在打浦桥街道社区卫生服务中心取药窗口前，排队的多是老年人。本文图片均为新民晚报记者 徐程 摄

门诊办公室副主任沈祎，也是一位家庭医生。他注意到，医院给的“小贴贴”字迹模糊或脱落“失踪”后，上了年纪的老人怕搞错用量，习惯借助药品说明书确认，“家庭医生群里不时会有老人来问，这药该怎么吃。小辈不在身边，老花镜甚至放大镜都不起作用”。

记者又来到位于徐汇百联商业中心的第一医药徐汇旗舰店，那儿正对中国福利会国际和平妇幼保健院（国妇婴），且周边小区较多，顾客需求多元。门店店长陈黎娜说，会遇到老人或家长买药时反复确认怎么吃，生怕回家后看不懂说明书。药师都会在现场给出用药意见，如果老年人有需要，也会将用药量写在药盒上。

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记者求证：药品说明书为何很长‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

“药品说明书和人的出生证明一样，包含了药品最基本、最主要的信息。”上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药学部副主任药师徐熠解释。

徐熠感叹，对普通市民，尤其是生病的患者，看到这么多内容“挺头疼”的。可是，哪怕头晕眼花，也必须“抓出”药品说明书上那些“不得不看”的重点来保证用药的安全性和有效性。

在国家市场监督管理总局官网，记者查阅到了目前的《药品说明书和标签管理规定》，该规定自2006年6月1日起施行。在“第二章 药品说明书”中，对应当包含的内容予以了明确。比如，“应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”“应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称”“应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应”等等。

在“第一章 总则”中，对于药品说明书和标签的文字也有要求：应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象。

药企方面表示，随着监管要求的提升，得把药品的安全性、有效性的信息都放进说明书，导致内容越来越多。为了在现有纸张范围内容纳更多内容，药品生产厂商只能不断缩小字号。

医生展示同一药品不同品牌的包装和药品说明书

也有人有疑惑，比如简单的流感药物，有的药品说明书“短小精悍”，有的却“洋洋洒洒”。对此，有业内人士指出，这和药品在研发期间的临床数据多少相关——有些药物临床试验或上市后收集的不良反应或副作用数据较多，按照规定都要列举，那么说明书就会比较长，反之就会简短一些。

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“改良”路长：要用心，需换位

徐熠告诉记者，去年10月，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（下称《工作方案》），让药品说明书“好看”有了“官方说法”。方案将上海列为试点地区之一，试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。

记者注意到，方案给出多种选择——

改良计之一，“大字版”纸质药品说明书，内容不变，“部分项目的字体、格式加大、加粗印制”，同时鼓励提供完整版的电子药品说明书；

改良计之二，提供“简化版”纸质药品说明书，同时提供完整版电子药品说明书。此外，还鼓励提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

不过，记者在多家三甲医院和社区卫生服务中心走访中发现，目前药品说明书适老化“改良”，患者的获得感还不高。

老百姓心中，“好看”的说明书长什么样？“字变大”是绝大多数人的共同心声，少一些毫克毫升，大于小于之间的“搞脑子”，呼声也不小。

打浦桥街道社区卫生服务中心药剂科主任张静给出的建议是，普通市民关注的重点，字大点；给医护药师等专业人员看的部分，字小点无妨，两者可以通过正反面等方式区分。

当然，改造也非想象中那么简单。要知道，药品和包装都有相应的规格，将说明书字体放大有可能需要更大纸张、更大药盒，牵一发而动全身，影响整条药品生产包装线。业内人士还指出，药品说明书同样是一份法律凭证，全面亦是规避风险所需。

在张静看来，变“好看”不易，但必须改变，“能从先行先试的药品、地区总结好经验，对老年患者来说，是个好消息”。

但她也提出，字号、内容调整只是一方面，未来还可以尝试嵌入更清晰易懂的图片、视频用药指导，医院、药店也要为老年患者和特殊群体提供更贴心细致的药事服务。

针对药品说明书“看不清”问题，上海市药品监督管理局也将此事项列入全年的推进工作计划，鼓励食品、药品以及其他商品生产经营者在商品外包装配置盲文、大字、语音说明书等，方便有无障碍需求的社会成员使用。

此外，为响应国家药监局发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，2023年11月，上海市药监局正式发布《关于贯彻落实药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的通知》。

通知就贯彻落实试点工作提出三点内容：一是本市药品上市许可持有人根据《工作方案》要求，选取常用的口服、外用等药品制剂，填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作；二是请持有人自名单公布之日起六个月内向市药监局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书；三是市药监局组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究，审核名单后按规定报送国家药监局药品注册管理司；同时加强与持有人的沟通交流，督促其落实说明书备案工作。