江苏吴中AestheFill获国家药品监督管理局《医疗器械注册证》

1月22日，江苏吴中（600200.SH）发布公告，其孙公司达透医疗器械（深圳）有限公司的聚乳酸面部填充剂AestheFill，成功获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

这一重要里程碑标志着AestheFill产品已达到国家规定的质量、安全及有效性标准，正式进入中国市场。

公告显示，AestheFill产品为韩国知名医美企业REGEN Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。该产品于2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

据悉，“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。

目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中，海外广受欢迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效地促进胶原蛋白的再生。

此外，PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制，在中国台湾地区市场又称“百变童颜”。

据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》，AestheFill在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一，且终端价格区间高于同类产品Sculptra和Ellansé。这一成就的背后，是江苏吴中在医药行业深耕多年的技术积累和市场洞察。

在2019年，江苏吴中明晰了其“医药+医美”的发展策略，决定将业务重心转向医美领域。他们设定了“布局轻医美，抢占行业制高点”的战略目标，意图使医美业务迅速成为公司新的利润引擎。自2021年开始，公司采取了果断行动，迅速搭建了专业团队和机构，成立了医美事业部和吴中美学全资子公司，作为其在医美领域发展的核心载体。

令人瞩目的是，江苏吴中在短短两年内取得显著的成果，当前公司已经储备了5大类型的医美产品管线，展现出强劲的发展势头。公司首先通过投资并购，获得了HARA玻尿酸和AestheFill童颜针的内地独家销售代理权。随后，利用其在医药板块的研发优势，积极搭建自主研发的医美产品管线，深度布局胶原蛋白、溶脂针、表麻等领域。

值得注意的是，医美的本质是医疗，其产品研发与医药体系具有紧密的联系。江苏吴中凭借在医药研发、临床和注册报批方面的丰富经验，与医美产品的研发、临床和注册工作形成了强大的协同效应。随着医美行业监管的日益严格，药企的高标准研发管理体系将发挥更大的优势。

在一定阶段，江苏吴中的医药基因为医美提供了稳固的基础，而当医美产业布局完成后并进入快速发展阶段时，推动公司整体价值的快速增长。随着公司医美管线产品的不断完善和布局的明晰，未来新品的陆续上市将有力地推动公司的有机增长。

专业人士分析指出：江苏吴中的医美营销团队成员均来自国内外一流的医美企业，他们拥有卓越的销售业绩、丰富的行业资源和强大的销售能力。此次AestheFill的获批上市，预计将进一步推动中国医美再生注射市场的发展。