临床前小分子GLP-1R激动剂出海；美国生物安全法案未被纳入CR法案_风闻

GLP-1市场越来越热闹。

12月18日，翰森制药宣布，将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。

《生物安全法案》渐行渐远。

12月18日，美国国会今日公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。

礼来阿尔兹海默症药物登陆国内市场。

12月18日，礼来宣布，NMPA批准多奈单抗注射液（donanemab）的上市申请，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

首只份额破百亿的港股创新药主题ETF诞生。

截至12月17日，港股创新药主题基金港股创新药ETF(513120)连续6个交易日获资金净买入，其最新份额达101亿份，创历史新高。这也是全市场首只份额突破百亿份的港股创新药主题ETF基金。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）翰森制药GLP-1受体激动剂出海

12月18日，翰森制药宣布，将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。

/ 02 / 资本信息

1）首只份额破百亿的港股创新药主题ETF诞生

截至12月17日，港股创新药主题基金港股创新药ETF(513120)连续6个交易日获资金净买入，其最新份额达101亿份，创历史新高。这也是全市场首只份额突破百亿份的港股创新药主题ETF基金。

/ 02 / 医药动态

1）华东医药HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准

12月18日，多肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂HDM1005临床试验申请已获FDA批准，可在美国开展I期临床试验，用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。

2）礼来阿尔兹海默症药物国内获批

12月18日，礼来宣布，NMPA批准多奈单抗注射液（donanemab）的上市申请，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

3）智康弘义SC0062临床2期研究糖尿病肾病队列达主要终点

12月18日，智康弘义宣布，内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其糖尿病肾病队列研究结果达到12周的主要临床终点。

/ 03 / 器械跟踪

1）京渝激光调Q Nd：YAG激光治疗机获注册许可

12月18日，据NMPA官网，京渝激光调Q Nd：YAG激光治疗机获注册许可。

2）卡尔蔡司Nd: YAG 眼科激光治疗仪获注册许可

12月18日，据NMPA官网，卡尔蔡司Nd: YAG 眼科激光治疗仪获注册许可。

3）达安基因遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）获注册许可

12月18日，据NMPA官网，达安基因遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）获注册许可。

4）柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册许可

12月18日，据NMPA官网，柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册许可。

/ 04 / 数字医疗日报

1）慧维智能肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件获注册许可

12月18日，据NMPA官网，慧维智能肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件获注册许可。

2）语坤网络冠脉钙化积分辅助评估软件获注册许可

12月18日，据NMPA官网，语坤网络冠脉钙化积分辅助评估软件获注册许可。

/ 05 / 海外药闻

1）美国生物安全法案未被纳入CR法案

12月18日，美国国会今日公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。

2）赛诺菲/梯瓦TL1A单抗治疗炎症性肠病IIb期研究成功

12月17日，赛诺菲和梯瓦宣布，TL1A单抗duvakitug的IIb期RELIEVE UCCD研究达到了主要终点，显示在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者的探索中，相比于安慰剂获得了更高的临床缓解率。