原研药不可能在“集采”中报低价，价格低廉的仿制药，能够保证药品质量吗？_风闻

来源：@成都下水道

今年2月23日，我参加一场“农村留守老人生活现状”的主题直播时，浓墨重彩地谈到了医保，直播前我做了不少功课，采访了保险公司老总和地级市医保局局长，对一些鲜为人知的情况了然于心，直播时的坦诚态度获得无数网友共鸣，这次直播很成功，创造了中国医生直播观看人次的最高记录，超180万。

我的基本观点——

1、基本保险，从2023年的350元涨到2024年的380元。只涨了30元，许多老人还是不能理解，甚至抱侥幸心理，觉得自己这一年不会生大病，不愿意买保险。其实这是普惠性参保财政补助基础上的重要保险，千万记得买。

2、有条件的家庭尽可能购买重疾险，避免因病返贫。但良莠不齐的保险公司充满陷阱，需要专业人士辅导。

3、政府的医疗补助是五保户和特困家庭的救命稻草。

虽然整体过程发展顺利，但留守老人依然面临一些严峻问题，不能及时就医，只能在指定医院就医，医疗质量得不到充分保证，没有好的医疗效果，可能加快留守老人的死亡。

逐步在全国推广的DRG、DIP两类医保付费模式还有待完善，对合并多种基础疾病的留守老人来说也是一场挑战，级别越高的医院，收治这种病人，面临亏损，而即使制定了收费标准，留守老人可以报销的比例降低，也可能付不起医疗费。

年初我还比较乐观，到了年底，我苦苦等待的春天就像蝴蝶认错了花，更多的是失望了。

直接击中我痛点的是，12月12日，号称“灵魂谈判”的第十批国家组织药品集中采购的申报会将所有原研药“驱逐”出去了。

原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价，许多跨国药企干脆退出了中国市场。

从节省费用和全力覆盖医保人群的角度来说，理解，也体现了制度优势。一次次集采的背后，是民生福祉的升级，带给患者更多用药实惠。但是把大量中成药纳入医保且价格不菲，是几个意思？

价格如此低廉的仿制药，真的能够保证药品质量么？

已经退博的大V@章蓉娅医生 讲过一个故事——

有个偏远地区的进修大夫来中国顶级医院进修，发现某病用某药效果特好，他们医院有这个药，但是之前没有这方面的治疗经验，就把治疗方案带回当地。结果呢？成分一模一样，剂量一模一样，却一丢丢效果都没有。

进修大夫不解，打电话来询问，顶级医院的知名专家也找不到原因——诊断，没问题；药物，没问题；药物剂量、用药频率、疗程天数，都没问题，但就是没效果。

后来专家没办法，就在自己医院开了药，给进修大夫寄回去，再让病人吃，真是神了，寄回去的药就有效，同样的药物成分，不同厂家而已。充分说明：不仅疫苗有质量差别，很多药物也是有差别的。

一言以蔽之，这就是原研药与仿制药的巨大鸿沟。

仿制药能不能完全取代原研药呢？

答案：不能。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时没有模棱两可。

他说：“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准，高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准，是90分，甚至100分，而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药能否替代原研药，需要满足以下五个“一致性”条件。

第一、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产；第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；第四、临床等效；第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。

但我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性，乃至最终疗效。

他的建议：能否建立一个多元化的买药渠道？譬如指定哪些医院作为原研药保障单位，必须库存一定量的原研药，患者想吃集采药就吃集采药，想吃原研药就吃原研药，应该把选择权交给患者自己来决定。

希望在药品价格水分挤的差不多，绝大部分患者都能有药可吃后，下一步能考虑对药物进行精细化管理，开始想怎么才能满足患者对于原研药的需求，工作重心转向保质量、保供应。

我赞成。

​作为一枚已经开始策划退休生活的老医生，我最关心的是患者病情和治疗效果，所以我的赤诚换来什么结果，也就无所谓了。

能走出雨季的从来不是伞， 而是不惧蹲湿的自己。