赛帕利单抗：开启招商合作新篇章，共创医疗健康未来_风闻

产品前言

妇科肿瘤是影响女性健康的重要疾病之一，国家发布《“健康中国2030”规划纲要》 、《加速消除宫颈癌行动计划（2023 - 2030年）》和《中国妇女发展纲要（2021 - 2030年）》，均提出了我国妇女健康事业发展的新战略，旨在加快我国宫颈癌防治进程。誉衡生物积极响应国家号召，聚焦中国特色高发妇科癌种。公司核心产品赛帕利单抗（誉妥®）继2021年首个适应症霍奇金淋巴瘤获批上市后，于2023年6月获得复发或转移性宫颈癌适应症上市批准，成为国内首家获批此适应症的PD-1单抗，且具有国家突破性疗法认证。2024年，赛帕利单抗已成功纳入国家医保目录，填补了目录内宫颈癌免疫治疗药物空白。

通用名：赛帕利单抗注射液

商品名：誉妥®

注册规格：120mg（4ml）/瓶

上市时间：2021年8月25日，至少经过二线系统化疗的复发后难治性经典型霍奇金淋巴瘤

2023年6月30日，既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS ≥ 1）宫颈癌

值此之际，我们诚挚邀请各界合作伙伴，共同开启赛帕利单抗的合作新篇章，共同致力于守护女性健康，推动妇科肿瘤治疗领域的进步与发展。

01 创新优势

赛帕利单抗为具有自主知识产权的1类生物新药，是全球首个基于OmniRat®大鼠平台开发的PD-1抗体，这一创新平台赋予了赛帕利单抗独特的优势。它能够实现360度全方位阻断PD-1/PD-L1结合，阻断效力和抗肿瘤活性更强；同时，通过转基因技术实现了抗体的全人源化，通过在动物体内经天然成熟过程，可产生与人抗更为类似的抗体，从而具有最高的安全性。这些特点使得赛帕利单抗在免疫治疗领域具有显著的优势和潜力，显著提升患者长期生活质量。

02 临床疗效

生存期长：

·   宫颈癌单药治疗中位总生存期（mOS）长达16.8个月

·   霍奇金淋巴瘤单药治疗12个月总生存期（OS）率为99%

疾病控制强：

·   宫颈癌单药治疗疾病控制率（DCR）为54.4%

·   宫颈癌联合疗法在接受过化疗的复发性和转移性宫颈癌患者中DCR达到97.06%（无论肿瘤分型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌以及不区分PD-L1状态）

·   霍奇金淋巴瘤单药治疗疾病控制率（DCR）97.62%

缓解率高、持续缓解时间长：

·   宫颈癌单药治疗客观缓解率（ORR）27.8%，12个月缓解持续时间率（DoR）78%

·   宫颈癌联合疗法在接受过化疗的复发性和转移性宫颈癌患者中ORR为52.94%（无论肿瘤分型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌以及不区分PD-L1状态）

·   霍奇金淋巴瘤单药治疗客观缓解率（ORR）91.67%，12个月缓解持续时间率（DoR）率为77%

多个国内外指南推荐

宫颈癌：

《CSCO宫颈癌诊疗指南2024版》      

《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》

《NCCN宫颈癌指南中国版2023. V1》         

《中国妇科肿瘤临床实践指南（2024版）》

《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》

霍奇金淋巴瘤：

《中国霍奇金淋巴瘤的诊断与治疗指南（2022年版）》，移植后或后续复发I级推荐

《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》，可移植I级推荐，不可移植II级推荐

《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2024》I级推荐，1A类证据

03 用药便捷合规

· 赛帕利单抗为固定剂量给药，每次注射整两支，提升了临床操作的便捷性和效率，避免了药物浪费，有利于在不同地区推广和使用。

· 在老年人群、轻中度肾功能和肝功能不全等特殊人群应用无需调整剂量。

· 获批适应症确切，治疗指南清晰，不存在临床滥用或超说明书用药的可能。

· 精准治疗：同步开发PD-L1伴随诊断试剂盒WD-160，为中国首家且唯一获批上市用于宫颈癌PD-L1检测试剂，仅适配赛帕利单抗宫颈癌适应症。确保精准筛选适用病人，为医保合规用药保驾护航。

04 市场需求与潜力

近年妇科肿瘤的发病率逐年上升，对女性健康构成了严重威胁。中国宫颈癌年发病率为21.18/10万，年发病人数为15.07万人，在女性恶性肿瘤中位列第5位。我国宫颈癌患者中位发病年龄是51岁，平均发病年龄呈年轻化趋势。其中，宫颈癌PD-L1高表达患者约占80% 。

目前，国内外关于晚期复发或转移性宫颈癌治疗的相关指南中，一线以含铂化疗作为标准治疗方案，存在较高的临床未满足需求。初始治疗后, 30% ~50% 的子宫颈癌患者会出现肿瘤复发或转移，相较于早期和局部晚期宫颈癌患者，复发或转移性宫颈癌患者的生存预后更差。目前二线无标准治疗方案，使用传统单药治疗晚期宫颈癌患者客观缓解率（ORR）低于10%，中位总生存期（mOS）不理想（5-9个月），5年生存率仅为3.8%~13%。

2024年国家医保目录颁布之前，尚无宫颈癌二线治疗方案的PD-1类免疫检查点抑制剂纳入国家医保目录，患者在目录内药物的选择具有局限性。