我国首款猴痘疫苗获批临床；复星医药A型肉毒素获批上市_风闻

国产猴痘疫苗研发取得新进展。

9月9日，根据CDE官网消息，上海生物制品研究所的MVA株猴痘减毒活疫苗获得临床试验许可，该疫苗适用于预防由猴痘病毒感染引起的疾病。

值得注意的是，这标志着我国首款获批进入临床试验阶段的猴痘疫苗，预计将在预防和控制猴痘病毒所致疾病方面发挥重要作用。

复星医药在医美领域的布局再添重磅产品。

9月9日，复星医药发布公告称，其控股子公司的注射用A型肉毒毒素获得上市批准，该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）英矽智能与Inimmune达成合作，以AI赋能新一代免疫疗法研发

9月9日，英矽智能宣布，与生物科技公司Inimmune达成软件合作，Inimmune将利用英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Chemistry42，加速新一代免疫疗法发现与开发。

/ 02 / 资本信息

1）九洲药业以1960万元出售所持方达（苏州）25%股权

9月9日，九洲药业公告，公司与方达（上海）、方达（苏州）签署《股权转让协议》，以1960万元的交易对价转让所持有的方达（苏州）25%股权。本次转让后，公司将不持有方达（苏州）股权。

/ 03 / 医药动态

1）上海生物MVA株猴痘减毒活疫苗获临床许可

9月9日，据CDE官网，上海生物MVA株猴痘减毒活疫苗获临床许可，适用于预防由猴痘病毒感染所引起的疾病。

2）光谷中源VUM02注射液获临床许可

9月9日，据CDE官网，光谷中源VUM02注射液获临床许可，拟开展治疗系统性硬化症的研究。

3）泽纳仕生物Obexelimab注射液获临床许可

9月9日，据CDE官网，泽纳仕生物Obexelimab注射液获临床许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化。

4）正大天晴TQC3721吸入粉雾剂获临床许可

9月9日，据CDE官网，正大天晴TQC3721吸入粉雾剂获临床许可，拟用于COPD患者的维持治疗。

5）海思科HSK31858片拟获突破性疗法认定

9月9日，据CDE官网，海思科HSK31858片拟获突破性疗法认定，适应症为治疗非囊性纤维化支气管扩张。

6）复星医药注射用A型肉毒毒素获药品注册批准

9月9日，复星医药公告，注射用A型肉毒毒素获批上市，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

7）莎普爱思盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验完成首例受试者入组

9月9日，莎普爱思公告，公司组织开展的盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验完成首例受试者入组。

8）大冢制药第三代Bcr-Abl抑制剂泊那替尼获批上市

9月9日，据NMPA官网，大冢制药泊那替尼片获批上市，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。

9）诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床

9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。

10）泽璟制药公布三抗新药肺癌研究初步结果

9月8日，泽璟制药宣布，该公司三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3），在治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的1/2期临床研究中表现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效，特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上剂量治疗后的疗效显著，客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。

/ 04 / 器械跟踪

1）贝朗医疗紫杉醇药物释放冠脉球囊导管终止注册

9月9日，据NMPA官网，贝朗医疗紫杉醇药物释放冠脉球囊导管终止注册。

2）微创神通血流导向密网支架获注册许可

9月9日，据NMPA官网，微创神通血流导向密网支架获注册许可。

3）佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获注册许可

9月9日，据NMPA官网，佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获注册许可。

4）艾尔建含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可

9月9日，据NMPA官网，艾尔建含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。

/ 05 / 数字医疗日报

1）深睿博联头颈CT血管造影图像辅助评估软件获注册许可

9月9日，据NMPA官网，深睿博联头颈CT血管造影图像辅助评估软件获注册许可。

/ 06 / 海外药闻

1）IgA肾病新疗法获批上市

日前，Travere Therapeutics宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari（sparsentan），用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的肾功能下降。